Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di stent Orsiro del registro asiatico BIOFLOW III

26 settembre 2017 aggiornato da: BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Biotronik-Registro sulla sicurezza e sulle prestazioni per una popolazione di pazienti diabetici all-comers con il sistema di stent Orsiro a eluizione di Limus all'interno della pratica clinica quotidiana-III Asia

Valutazione clinica di soggetti diabetici th' Orsiro LESS 10 che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con steflti a rilascio di farmaci (DES) .880 i soggetti saranno iscritti in questo registro. La dimensione dei soggetti campione può essere aumentata per raggiungere le dimensioni del sottogruppo (piccoli vasi e IMA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per la maggior parte delle coronaropatie (CAD), il trattamento con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) fornisce un elevato successo procedurale iniziale. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine vanno dal ritorno elastico piuttosto immediato o dalla contrazione dei vasi a processi più lunghi come la proliferazione delle cellule muscolari lisce e l'eccessiva produzione di matrice extracellulare, la formazione di trombi e le alterazioni aterosclerotiche come la restenosi o il restringimento angiografico. L'incidenza riportata di restenosi dopo PTCA varia dal 30% al 50%. Tali tassi di recidiva hanno gravi conseguenze economiche. Gli stent metallici nudi (BMS), progettati per affrontare i limiti della PTCA, hanno ridotto i tassi di restenosi angiografica e clinica nelle lesioni de novo rispetto alla sola PTCA e hanno ridotto la necessità di CABG. La BMS ha sostanzialmente ridotto l'incidenza della chiusura improvvisa dell'arteria, ma la restenosi si è verificata ancora in circa il 20-40% dei casi, rendendo necessarie procedure ripetute. L'invenzione dei Drug Eluting Stent (DES) ha migliorato significativamente il principio del BMS aggiungendo un farmaco antiproliferativo (direttamente immobilizzato sulla superficie dello stent o rilasciato da una matrice polimerica), che inibisce l'iperplasia neointimale. L'introduzione del DES ha notevolmente ridotto l'incidenza di restenosi e ha portato a un migliore profilo di sicurezza rispetto al BMS con somministrazione sistemica di farmaci. Questi vantaggi e un costo inferiore rispetto agli interventi chirurgici hanno reso il DES un'opzione interessante per il trattamento della malattia coronarica.

Un interessante gruppo di analisi è risultato essere pazienti diabetici. Si è concluso che l'incidenza di restenosi sia non occlusiva che occlusiva è più elevata nei soggetti diabetici dopo l'impianto di stent rispetto ai soggetti di controllo storici. I risultati implicano una restenosi accelerata sia come conseguenza del diabete sia come causa di aumento della mortalità dopo PCI nei pazienti diabetici.

Pertanto questo registro osservazionale è stato progettato per la valutazione clinica dell'Orsiro LESS in soggetti diabetici (pazienti diabetici di tipo 1 o 2) che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES). I risultati contribuiranno alla raccolta di prove cliniche per le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro nella pratica clinica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

387

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- - Hong Kong, Cina
    - Queen Mary Hospital
India
- - Bangalore, India, KA 560076
    - Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
  - Bangalore, India
    - Fortis Hospitals Bannerghatta Road
  - Coimbatore, India
    - GKNM Hospital
  - Lucknow, India
    - King George Medical University
  - Lucknow, India
    - Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
  - Mohali, India
    - Fortis Hospital
  - Mumbai, India
    - Holy Family Hospital
  - New Delhi, India
    - Fortis Escort Heart Institute
  - New Delhi, India
    - BLK Super Speciality Hospital
  - New Delhi, India
    - Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
  - Pune, India
    - Ruby Hall Clinic
- Karnataka
  - Manial, Karnataka, India
    - KMC Manjpal
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Institut Jantung Negara
Sri Lanka
- - Colombo, Sri Lanka
    - Lanka Hospital
  - Colombo, Sri Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Colombo, Sri Lanka
    - Sri Jaiewardenepura General Hospital
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Bach Mai hospital
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Cho Ray Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti diabetici che richiedono rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione
Diabete mellito:
- Diabetico conosciuto in trattamento farmacologico.
- ACS NSTEMI con Hb A1c >7% documentata, anche se non in trattamento farmacologico per il diabete.
Il paziente ha una malattia coronarica sintomatica
La lesione target deve essere una lesione de novo situata in un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento ≥2,25 mm e ≤4,00 mm, lunghezza della lesione ≤40 mm mediante stima visiva
Il paziente deve ricevere fino a 3 stent e fino a 2 stent per arteria.
La lesione target deve trovarsi in un'arteria o ramo coronarico maggiore con stenosi visivamente stimata ≥50% e <100% con flusso TIMI≥1.
Il soggetto fornisce il consenso informato firmato per il rilascio dei dati
Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a rispettare i follow-up richiesti dal protocollo
Il soggetto ha ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

Donne gravide e/o in allattamento che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di registrazione
Intolleranza non trattabile ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica richiesta per PCI, acciaio inossidabile, Sirolimus o mezzi di contrasto
Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto
Se il soggetto ha un'alta probabilità che una procedura diversa dalla predilatazione, dall'impianto di stent e dalla post-dilatazione sarà richiesta al momento della procedura indice per il trattamento del vaso target (ad es. aterectomia, taglio del palloncino o brachiterapia).
Pazienti ricoverati per il trattamento della chetoacidosi diabetica ≥ 2 volte negli ultimi sei mesi (diabetici fragili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Orsirò

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF) Lasso di tempo: 12 mesi	Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q o senza onda Q del vaso bersaglio, bypass coronarico emergente (CABG), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF) Lasso di tempo: 6 mesi	Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q o senza onda Q del vaso bersaglio, bypass coronarico emergente (CABG), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata	6 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR) Lasso di tempo: 6 e 12 mesi	Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio.	6 e 12 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione (TLR) Lasso di tempo: 6 e 12 mesi	Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione della lesione target.	6 e 12 mesi
Tasso di trombosi dello stent utilizzando la definizione di ARC Lasso di tempo: 12 mesi	Trombosi stent certa, probabile e possibile	12 mesi
Successo del dispositivo clinico Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni	Consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% mediante stima visiva e senza l'uso di un dispositivo al di fuori della strategia di trattamento assegnata .	I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Successo della procedura clinica Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni	Consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent sperimentale/i nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con il raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% della lesione target come osservato mediante stima visiva senza utilizzare alcun dispositivo aggiuntivo * senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori causati da ischemia (ID-MACE) durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni dopo la procedura di indice. In caso di trattamento di lesioni multiple, tutte le lesioni trattate devono soddisfare il successo procedurale clinico. * A parte la post-dilatazione con palloncino non conforme	I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Investigatori

Investigatore principale: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

G1206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .