Stentový systém BIOFLOW III Asia Registry Orsiro
Biotronik-registr bezpečnosti a výkonu pro populaci diabetických pacientů se stentovým systémem Orsiro uvolňujícím limus v rámci každodenní klinické praxe-III Asie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U většiny onemocnění koronárních tepen (CAD) poskytuje léčba perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) vysoký počáteční úspěch. Střednědobé až dlouhodobé komplikace se však pohybují od spíše okamžitého elastického zpětného rázu nebo kontrakce cév až po delší procesy, jako je proliferace buněk hladkého svalstva a nadměrná produkce extracelulární matrix, tvorba trombu a aterosklerotické změny, jako je restenóza nebo angiografická re-zúžení. Hlášená incidence restenózy po PTCA se pohybuje v rozmezí 30–50 %. Taková míra opakování má vážné ekonomické důsledky. Holé kovové stenty (BMS), navržené k řešení omezení PTCA, snížily četnost angiografických a klinických restenóz u de novo lézí ve srovnání se samotným PTCA a snížily potřebu CABG. BMS podstatně snížil výskyt náhlého uzávěru tepny, ale restenóza se stále vyskytovala v přibližně 20–40 % případů, což vyžadovalo opakování procedur. Vynález Drug Eluting Stents (DES) významně zlepšil na principu BMS přidáním antiproliferativního léčiva (přímo imobilizovaného na povrchu stentu nebo uvolněného z polymerní matrice), které inhibuje neointimální hyperplazii. Zavedení DES výrazně snížilo výskyt restenózy a vedlo k lepšímu bezpečnostnímu profilu ve srovnání s BMS se systémovým podáváním léčiva. Tyto výhody a nižší náklady ve srovnání s chirurgickými zákroky učinily z DES atraktivní možnost léčby onemocnění koronárních tepen.
Zajímavou skupinou analýzy byli diabetici. Dospělo se k závěru, že výskyt jak neokluzivní, tak okluzivní restenózy je vyšší u diabetických subjektů po zavedení stentu, jak bylo posouzeno ze srovnání s historickými kontrolními subjekty. Výsledky implikují akcelerovanou restenózu jako důsledek diabetu i jako příčinu zvýšené mortality po PCI u diabetického pacienta.
Proto byl tento observační registr navržen pro klinické hodnocení Orsiro LESS u diabetiků (pacienti s diabetem typu 1 nebo 2), kteří vyžadují koronární revaskularizaci pomocí stentů vylučujících léky (DES). Výsledky přispějí ke shromažďování klinických důkazů pro klinický výkon a bezpečnost stentového systému Orsiro Drug Eluting Stent System v každodenní klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangalore, Indie, KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
-
Bangalore, Indie
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
-
Coimbatore, Indie
- GKNM Hospital
-
Lucknow, Indie
- King George Medical University
-
Lucknow, Indie
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
-
Mohali, Indie
- Fortis Hospital
-
Mumbai, Indie
- Holy Family Hospital
-
New Delhi, Indie
- Fortis Escort Heart Institute
-
New Delhi, Indie
- BLK Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indie
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
-
Karnataka
-
Manial, Karnataka, Indie
- KMC Manjpal
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Colombo, Srí Lanka
- Lanka Hospital
-
Colombo, Srí Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Colombo, Srí Lanka
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení
Diabetes mellitus:
- Známý diabetik na farmakologické léčbě.
- ACS NSTEMI s prokázaným Hb A1c> 7 %, i když není na farmakologické léčbě diabetu.
- Pacient má symptomatickou koronární arteriální chorobu
- Cílová léze musí být de novo léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s průměrem referenční cévy ≥2,25 mm & ≤4,00 mm, délkou léze ≤40 mm podle vizuálního odhadu
- Pacient by měl dostat až 3 stenty a až 2 stenty na tepnu.
- Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % & < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1.
- Subjekt poskytuje podepsaný informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Subjekt je geograficky stabilní a ochotný dodržovat protokol požadované následné kontroly
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období registru
- Neléčitelná intolerance na aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin nebo jakoukoli jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbu vyžadovanou pro PCI, nerezovou ocel, sirolimus nebo kontrastní látky
- Plánovaná operace do 6 měsíců od PCI, pokud nebude zachována duální protidestičková léčba
- V současné době se účastníte jiné studie a primární cílový bod ještě není dosažen
- Pokud má subjekt vysokou pravděpodobnost, že v době indexového postupu pro léčbu cílové cévy bude vyžadován jiný postup než predilatace, implantace stentu a postdilatace (např. aterektomie, řezání balónku nebo brachyterapie).
- Pacienti přijatí k léčbě diabetické ketoacidózy ≥ 2krát za posledních šest měsíců (Brittle Diabetics).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orsiro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez Q v cílové cévě (MI), urgentní koronární arteriální bypass (CABG), klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez Q v cílové cévě (MI), urgentní koronární arteriální bypass (CABG), klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
|
6 měsíců
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace cílové cévy.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace cílové léze.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Míra trombózy stentu pomocí definice ARC
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednoznačná, pravděpodobná a možná trombóza stentu
|
12 měsíců
|
|
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
Úspěšné zavedení a nasazení hodnoceného stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % vizuálním odhadem a bez použití zařízení mimo stanovenou léčebnou strategii .
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
|
Úspěch klinického postupu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
Úspěšné zavedení a nasazení zkoumaného stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % cílové léze, jak bylo pozorováno vizuálním odhadem bez použití jakéhokoli přídavného zařízení * bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod způsobených ischemií (ID-MACE) během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu. V případě léčby více lézí musí všechny léčené léze splňovat klinický procedurální úspěch. * Kromě post-dilatace s nevyhovujícím balónkem |
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Akutní infarkt myokardu
- STEMI
- Angina
- Ischemie
- Chronická totální okluze
- Mezinárodní
- NSTEMI
- Diabetes mellitus typu 2
- Multicentrické
- Diabetes mellitus typu 1
- Koronární revaskularizace
- Perkutánní koronární intervence (PCI)
- Observační registr
- Stentování
- Léčba ischemické choroby srdeční
- Podskupiny
- Malá plavidla
- Orsiro Drug Eluting Stents (DES)
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Ischemie
Další identifikační čísla studie
- G1206
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .