System stentów Orsiro firmy BIOFLOW III Asia Registry
Biotronik — rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla całej populacji pacjentów z cukrzycą z systemem stentu Orsiro uwalniającego Limus w ramach codziennej praktyki klinicznej — III Azja
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku większości przypadków choroby wieńcowej (CAD) leczenie za pomocą przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zapewnia duże początkowe powodzenie zabiegu. Jednak średnio- i długoterminowe powikłania wahają się od raczej natychmiastowego elastycznego odrzutu lub skurczu naczynia do dłuższych procesów, takich jak proliferacja komórek mięśni gładkich i nadmierna produkcja macierzy pozakomórkowej, tworzenie się skrzeplin i zmian miażdżycowych, takich jak restenoza lub ponowne zwężenie angiograficzne. Zgłaszana częstość występowania restenozy po PTCA waha się od 30% do 50%. Takie wskaźniki powtarzalności mają poważne konsekwencje ekonomiczne. Bare Metal Stents (BMS), zaprojektowane z myślą o ograniczeniach PTCA, zmniejszyły częstość angiograficznej i klinicznej restenozy w zmianach de novo w porównaniu z samą PTCA i zmniejszyły potrzebę CABG. BMS znacznie zmniejszył częstość nagłego zamknięcia tętnicy, ale restenoza nadal występowała w około 20%-40% przypadków, co wymagało powtórnych zabiegów. Wynalezienie stentów uwalniających lek (DES) znacznie poprawiło zasadę BMS poprzez dodanie leku antyproliferacyjnego (bezpośrednio immobilizowanego na powierzchni stentu lub uwolnionego z matrycy polimerowej), który hamuje rozrost neointimy. Wprowadzenie DES znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy i zaowocowało lepszym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z BMS z ogólnoustrojowym podawaniem leków. Te zalety i niższy koszt w porównaniu z interwencjami chirurgicznymi sprawiły, że DES jest atrakcyjną opcją leczenia choroby wieńcowej.
Ciekawą grupę analiz okazali się chorzy na cukrzycę. Stwierdzono, że częstość zarówno nieokluzyjnej, jak i okluzyjnej restenozy jest wyższa u pacjentów z cukrzycą po stentowaniu, co ocenia się na podstawie porównania z historycznymi osobami kontrolnymi. Wyniki sugerują, że przyspieszona restenoza jest zarówno konsekwencją cukrzycy, jak i przyczyną zwiększonej śmiertelności po PCI u chorych na cukrzycę.
Dlatego ten rejestr obserwacyjny został zaprojektowany do oceny klinicznej Orsiro LESS u pacjentów z cukrzycą (pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2) wymagających rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą stentów uwalniających lek (DES). Wyniki przyczynią się do zebrania dowodów klinicznych na działanie kliniczne i bezpieczeństwo systemu stentu uwalniającego lek Orsiro w codziennej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, KA 560076
- Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
-
Bangalore, Indie
- Fortis Hospitals Bannerghatta Road
-
Coimbatore, Indie
- GKNM Hospital
-
Lucknow, Indie
- King George Medical University
-
Lucknow, Indie
- Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
-
Mohali, Indie
- Fortis Hospital
-
Mumbai, Indie
- Holy Family Hospital
-
New Delhi, Indie
- Fortis Escort Heart Institute
-
New Delhi, Indie
- BLK Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indie
- Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indie
- Ruby Hall Clinic
-
-
Karnataka
-
Manial, Karnataka, Indie
- KMC Manjpal
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Lanka Hospital
-
Colombo, Sri Lanka
- National Hospital of Sri Lanka
-
Colombo, Sri Lanka
- Sri Jaiewardenepura General Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Bach Mai hospital
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Cho Ray Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
Cukrzyca:
- Znany diabetyk z leczenia farmakologicznego.
- OZW NSTEMI z udokumentowanym Hb A1c > 7%, nawet jeśli nie dotyczy Farmakologiczne leczenie cukrzycy.
- Pacjent ma objawową chorobę wieńcową
- Docelowa zmiana musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego ≥2,25 mm i ≤4,00 mm, długości zmiany ≤40 mm na podstawie oceny wizualnej
- Pacjent powinien otrzymać do 3 stentów i do 2 stentów na tętnicę.
- Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥50% i <100% przy przepływie TIMI≥1.
- Podmiot zapewnia podpisaną świadomą zgodę na ujawnienie danych
- Podmiot jest stabilny geograficznie i chętny do przestrzegania wymaganych w protokole działań następczych
- Podmiot ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią, które zamierzają zajść w ciążę w okresie rejestracji
- Nieuleczalna nietolerancja na aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę, heparynę lub jakąkolwiek inną terapię przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową wymaganą do PCI, stali nierdzewnej, sirolimusu lub środków kontrastowych
- Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty
- Jeśli pacjent ma duże prawdopodobieństwo, że w czasie procedury indeksowania w celu leczenia naczynia docelowego wymagana będzie procedura inna niż predylatacja, implantacja stentu i postdylatacja (np. aterektomia, balon tnący lub brachyterapia).
- Pacjenci przyjęci do leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej ≥ 2 razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (choroby na cukrzycę typu łamliwego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Orsiro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe w trybie nagłym (CABG), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) sterowana klinicznie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym, pomostowanie aortalno-wieńcowe w trybie nagłym (CABG), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) sterowana klinicznie
|
6 miesięcy
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zakrzepicy w stencie przy użyciu definicji ARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdecydowana, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie
|
12 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50% na podstawie oceny wizualnej i bez użycia urządzenia poza przypisaną strategią leczenia .
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
|
Sukces procedury klinicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego(-ów) w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego mniejszego niż 50% docelowej zmiany, co zaobserwowano na podstawie oceny wizualnej bez użycia jakiegokolwiek urządzenia pomocniczego * bez wystąpienia poważnego zdarzenia sercowego spowodowanego niedokrwieniem (ID-MACE) podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji. W przypadku leczenia zmian mnogich wszystkie leczone zmiany muszą spełniać kliniczny sukces proceduralny. * Oprócz post-dylatacji balonem niespełniającym wymagań |
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- STEMI
- Dusznica
- Niedokrwienie
- Przewlekła całkowita okluzja
- Międzynarodowy
- NSTEMI
- Cukrzyca typu 2
- Wieloośrodkowe
- Cukrzyca typu 1
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
- Rejestr obserwacyjny
- Stentowanie
- Leczenie choroby wieńcowej
- Podgrupy
- Małe statki
- Stenty uwalniające lek Orsiro (DES)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Niedokrwienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- G1206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .