Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOFLOW III Asia Registry Orsiro-stentsysteem

26 september 2017 bijgewerkt door: BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Biotronik-Veiligheids- en prestatieregister voor een all-comers diabetespatiëntenpopulatie met het Limus Eluting Orsiro-stentsysteem binnen de dagelijkse klinische praktijk-III Azië

Clifieke evaluatie van de Orsiro LESS 10 diabetici die coronaire revascularisatie nodig hebben met Drug Eluting Stefl ts (DES) .880 proefpersonen worden ingeschreven in dit register. De grootte van de proefpersonen kan worden vergroot om de subgroepgroottes te bereiken (Small Vessel en AMI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor de meeste gevallen van coronaire hartziekte (CAD) biedt behandeling met percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) een hoog initieel procedureel succes. De complicaties op middellange tot lange termijn variëren echter van vrij onmiddellijke elastische terugslag of vaatcontractie tot langere processen zoals proliferatie van gladde spiercellen en overmatige productie van extracellulaire matrix, trombusvorming en atherosclerotische veranderingen zoals restenose of angiografische hervernauwing. De gerapporteerde incidentie van restenose na PTCA varieert van 30%-50%. Dergelijke herhalingspercentages hebben ernstige economische gevolgen. Bare Metal Stents (BMS), ontworpen om de beperkingen van PTCA aan te pakken, verminderden de angiografische en klinische restenosepercentages in de novo laesies in vergelijking met PTCA alleen en verminderden de behoefte aan CABG. BMS verminderde de incidentie van abrupte slagaderafsluiting aanzienlijk, maar restenose trad nog steeds op in ongeveer 20% -40% van de gevallen, waardoor herhaalde procedures noodzakelijk waren. De uitvinding van Drug Eluting Stents (DES) verbeterde het principe van BMS aanzienlijk door toevoeging van een antiproliferatief medicijn (direct geïmmobiliseerd op het stentoppervlak of vrijgegeven uit een polymeermatrix), dat neointimale hyperplasie remt. De introductie van DES reduceerde de incidentie van restenose sterk en resulteerde in een beter veiligheidsprofiel in vergelijking met BMS met systemische medicijntoediening. Deze voordelen en lagere kosten in vergelijking met chirurgische ingrepen hebben DES tot een aantrekkelijke optie gemaakt om coronaire hartziekte te behandelen.

Een interessante analysegroep bleek diabetespatiënten te zijn. Er is geconcludeerd dat de incidentie van zowel niet-occlusieve als occlusieve restenose hoger is bij diabetespatiënten na het plaatsen van een stent, zoals beoordeeld op basis van vergelijking met historische controlepersonen. Resultaten impliceren versnelde restenose als zowel een gevolg van diabetes als een oorzaak voor verhoogde mortaliteit na PCI bij diabetespatiënt.

Daarom is dit observationele register ontworpen voor de klinische evaluatie van de Orsiro LESS bij diabetici (diabetespatiënten type 1 of 2) die coronaire revascularisatie met drug-eluting stents (DES) nodig hebben. De resultaten zullen bijdragen aan het verzamelen van klinisch bewijs voor de klinische prestaties en veiligheid van het Orsiro geneesmiddelafgevende stentsysteem in de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

387

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Hong Kong, China
    - Queen Mary Hospital
Indië
- - Bangalore, Indië, KA 560076
    - Fortis Hospitals-Bannerghatta Road
  - Bangalore, Indië
    - Fortis Hospitals Bannerghatta Road
  - Coimbatore, Indië
    - GKNM Hospital
  - Lucknow, Indië
    - King George Medical University
  - Lucknow, Indië
    - Divine Heart and Multi-Specialty Hospital
  - Mohali, Indië
    - Fortis Hospital
  - Mumbai, Indië
    - Holy Family Hospital
  - New Delhi, Indië
    - Fortis Escort Heart Institute
  - New Delhi, Indië
    - BLK Super Speciality Hospital
  - New Delhi, Indië
    - Dharma Vira Heart Centre, Sir Ganga Ram Hospital
  - Pune, Indië
    - Ruby Hall Clinic
- Karnataka
  - Manial, Karnataka, Indië
    - KMC Manjpal
Maleisië
- - Kuala Lumpur, Maleisië
    - Institut Jantung Negara
Sri Lanka
- - Colombo, Sri Lanka
    - Lanka Hospital
  - Colombo, Sri Lanka
    - National Hospital of Sri Lanka
  - Colombo, Sri Lanka
    - Sri Jaiewardenepura General Hospital
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Bach Mai hospital
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Cho Ray Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diabetici die coronaire revascularisatie nodig hebben met een drug-eluting stent (DES)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria
Suikerziekte:
- Bekende diabetespatiënt op farmacologische behandeling.
- ACS NSTEMI met gedocumenteerde Hb A1c> 7%, zelfs als niet op farmacologische behandeling voor diabetes.
Patiënt heeft symptomatische coronaire hartziekte
Doellaesie moet een de novo laesie zijn die zich in een eigen kransslagader bevindt met een referentiebloedvatdiameter ≥2,25 mm & ≤4,00 mm, laesielengte ≤40 mm volgens visuele schatting
De patiënt moet maximaal 3 stents en maximaal 2 stents per slagader krijgen.
De doellaesie moet zich in een grote kransslagader of vertakking bevinden met visueel geschatte stenose ≥50% & <100% met TIMI flow≥1.
Betrokkene geeft ondertekende geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens
Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om te voldoen aan de door het protocol vereiste follow-ups
Proefpersoon is ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de registratieperiode
Onbehandelbare intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of enige andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers vereist voor PCI, roestvrij staal, Sirolimus of contrastmiddelen
Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet
Momenteel deelname aan een andere studie en het primaire eindpunt is nog niet bereikt
Als de patiënt een grote kans heeft dat een andere procedure dan predilatatie, stentimplantatie en postdilatatie nodig zal zijn op het moment van de indexprocedure voor de behandeling van het doelbloedvat (bijv. atherectomie, doorsnijden van ballon of brachytherapie).
Patiënten opgenomen voor behandeling van diabetische ketoacidose ≥ 2 keer in de afgelopen zes maanden (Brittle Diabetici).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Orsiro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF) Tijdsspanne: 12 maanden	Samenstelling van hartdood, doelvat Q-golf of niet-Q-golf Myocardinfarct (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisch gestuurde Target Laesie Revascularisatie (TLR)	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF) Tijdsspanne: 6 maanden	Samenstelling van hartdood, doelvat Q-golf of niet-Q-golf Myocardinfarct (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisch gestuurde Target Laesie Revascularisatie (TLR)	6 maanden
Klinisch gestuurde Target Vessel Revascularization (TVR) Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	Elke herhaalde revascularisatie van het doelbloedvat.	6 en 12 maanden
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR) Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	Elke herhaalde revascularisatie van de doellaesie.	6 en 12 maanden
Percentage stenttrombose met behulp van ARC-definitie Tijdsspanne: 12 maanden	Definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose	12 maanden
Het succes van het klinische apparaat Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen	Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent(s) op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van minder dan 50% door visuele schatting en zonder gebruik van een hulpmiddel buiten de toegewezen behandelingsstrategie .	Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen
Succesvolle klinische procedure Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen	Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent(s) op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van minder dan 50% van de doellaesie zoals waargenomen door visuele schatting zonder gebruik te maken van enig aanvullend hulpmiddel * zonder het optreden van door ischemie veroorzaakte ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (ID-MACE) tijdens het ziekenhuisverblijf tot een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure. In het geval van een behandeling met meerdere laesies, moeten alle behandelde laesies voldoen aan het klinisch procedurele succes. * Behalve post-dilatatie met een niet-compliante ballon	Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BIOTRONIK Asia Pacific Pte Ltd

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Upendra Kaul, Dr, Fortis Escorts Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

G1206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .