WaveLight® 屈折フラップ精度調査
2016年11月7日 更新者：Alcon Research
WaveLight® Refractive Suite を使用した近視屈折矯正手術を受ける被験者の縦方向フラップの精度を評価するための前向き、グローバル、多施設研究
この研究の目的は、WaveLight FS200 フェムト秒レーザーの精度を評価することです。これは、術後 1 日および 1 か月の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 前眼部角膜測定値と術前のフラップ厚ターゲットとの比較によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思と能力がある。
- 屈折矯正手術が必要な屈折異常（両眼）がある。
- Wavelight® Refractive Suite を使用したレーシック手術を受ける意思がある。
- -術前に0.00から-12.0ディオプターの間の近視。
- -術前の0.00から+6.00ディオプターまでの乱視。
- -プロトコルスケジュールに従って術後検査に参加する意思があり、参加できる。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -過去30日以内の臨床試験への参加。
- -いずれかの眼における以前の角膜手術の病歴。
- いずれかの眼の多焦点アブレーション。
- いずれかの目で PRK または PTK 手術。
- 角膜潰瘍、白内障など、いずれかの眼の急性または再発性眼疾患に苦しんでいる。
- -治験責任医師の臨床的判断において、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を損なう、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある眼疾患および/または状態。
- プロトコルで指定されているようにコンタクトレンズの装用を中止できない。
- 単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎の病歴。
- アクティブな眼の酒さ。
- ライム病。
- 重度の眼アレルギー。
- -プロトコルで指定されているその他の病状および薬物の使用。
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェーブライト屈折スイート
標準治療に基づくレーシック手術（レーザー in situ keratomileusis）
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角膜整形による屈折異常の手術
角膜フラップ作成および角膜アブレーションのためのレーシック手術中に使用されるエキシマ EX500 およびフェムト秒 FS200 レーザー (Wavelight® Refractive Suite)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCT によって評価された術後 1 日目の達成された皮弁の厚さと術前に決定された期待される皮弁の厚さとの差
時間枠：術後1日目
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術前に決定された期待されるフラップの厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (すなわち、光を使用して 3 次元画像をキャプチャするイメージング方法) によって評価された、術後 1 日目に達成されたフラップの厚さから差し引かれました。
フラップ作成の精度は、予想される厚さの 10 ミクロン以内の達成された厚さとして定義されました。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不透明気泡層（OBL）の発生率
時間枠：手術・手術（1日目）
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OBL（角膜フラップ作成中の気泡の収集）は、フラップで覆われた領域のデジタル写真分析によって評価され、フェムト秒フラップ作成中に不透明な気泡層が発達した参加者の割合として報告されます。
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手術・手術（1日目）
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フェムト秒フラップ内の不透明気泡層 (OBL) の範囲
時間枠：手術・手術（1日目）
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OBL の範囲は、フラップで覆われた領域のデジタル写真分析によって評価され、フェムト秒フラップ作成中に不透明な気泡層が発達したフラップの割合として報告されます。
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手術・手術（1日目）
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OCT によって評価された術後 1 か月で達成された皮弁の厚さと、術前に決定された期待される皮弁の厚さとの差
時間枠：術後1ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (すなわち、光を使用して 3 次元画像を取得する画像法) によって評価された、術後 1 か月目の達成された皮弁の厚さから、術前に決定された予想される皮弁の厚さを差し引いたものです。
フラップ作成の精度は、予想される厚さの 10 ミクロン以内の達成された厚さとして定義されました。
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術後1ヶ月
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未矯正視力 (UCVA)
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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眼鏡やその他の視覚矯正装置を使用しない視力 (VA) は、4 メートルの距離に設定された早期糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して実施されました。
UCVA は logMAR (解像度の最小角度の対数) で測定され、0.00 logMAR は 20/20 スネレンに対応します。
logMAR 値が低いほど、視力が優れていることを示します。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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被験者の最良の眼鏡または他の視力矯正装置を使用した VA は、4 メートルの距離に設定された ETDRS チャートで実行されました。
BCVA は logMAR (解像度の最小角度の対数) で測定され、0.00 logMAR は 20/20 スネレンに対応します。
logMAR 値が低いほど、視力が優れていることを示します。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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マニフェスト屈折 (球体)
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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段階的な度数の一連のテスト レンズを使用して、どの矯正レンズが最も鮮明で鮮明な視力を提供するかを判断しました。
マニフェスト屈折はディオプターで測定されます。
それぞれの目は、分析に個別に貢献しました。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 日目、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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マニフェスト屈折 (円柱)
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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段階的な度数の一連のテスト レンズを使用して、どの矯正レンズが最も鮮明で鮮明な視力を提供するかを判断しました。
マニフェスト屈折はディオプターで測定されます。
それぞれの目は、分析に個別に貢献しました。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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平均コントラスト感度 (CS)
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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コントラスト感度 (すなわち、輝度のわずかな変化を区別できなくなる前に検出する能力) は、距離マニフェスト補正を行った場合と補正しない場合で、両眼で評価されました。
コントラスト感度は、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクル (cpd) の空間周波数で評価されました。ここで、3.0 cpd = A、6.0 cpd = B、12.0 cpd = C、および 18.0 cpd = D です。生スコアは対数変換されました。 .
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
両目が分析に寄与した。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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眼コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価される角膜フラップの直径
時間枠：手術・手術（1日目）、術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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角膜フラップの直径は、OCT (すなわち.
光を利用して立体画像を撮影する方法）。
角膜フラップはミリメートル単位で測定されます。
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手術・手術（1日目）、術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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波面収差測定
時間枠：手術・手術（1日目）、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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波面収差（光が網膜に完全に焦点を合わせるのを妨げ、視覚画像に欠陥をもたらす目の光学的欠陥）は、市販のシステムを使用して測定されました。
高次収差（球面収差、コマ収差、トレフォイルなど）は、現在の技術の信頼できる手段では補正できない光学的欠陥として定義されます。
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手術・手術（1日目）、術後1ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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平均的な反応: 「眼鏡やコンタクトレンズを着用していない状態で、過去 4 週間の視力を評価してください」
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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被験者が屈折状態と視覚プロファイル (RSVP) に記録したように、0 (完全な視覚) から 10 (完全な視覚) までの尺度で、屈折異常のある人の視覚関連の健康状態を測定するために使用される自己報告アンケート）。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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「過去 4 週間、常にメガネまたはコンタクト レンズを着用している」に対する回答率
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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被験者が屈折状態および視覚プロファイル (RSVP) に記録したように、屈折異常のある人の視覚関連の健康状態を測定するために使用される自己申告アンケート。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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カテゴリ別の回答率: 「視力が心配」
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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対象者が RSVP アンケートに記録したとおり
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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カテゴリ別の回答率: 「私の視覚は、私の日常生活における懸念事項です」
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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対象者が RSVP アンケートに記録したとおり
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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カテゴリ別の回答率: 「夜間の運転」
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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対象者が RSVP アンケートに記録したとおり、0 は「該当なし」、1 は「まったく問題なし」、2 は「少し問題がある」、3 は「中程度の困難」、4 は「非常に困難」、5 は「難しすぎて、この代替案を使って活動をしなかった」です。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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ケラトメトリーで測定した角膜曲率
時間枠：ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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市販のシステムによって評価され、視度で測定される角膜曲率。
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ベースライン/スクリーニング (0 日目)、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月、術後 12 か月
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ログ ファイルに記録されているフラップ作成時間
時間枠：手術・手術（1日目）
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FS200 フェムト秒フラップ作成システムでフラップを作成する時間 (秒単位)。
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手術・手術（1日目）
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角膜トポグラフィー: Q 値
時間枠：術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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Q 値 (角膜非球面性の尺度) は、市販のシステムを使用して評価されました。
Q 値は、中心の曲率が周辺の曲率よりも急峻な扁長角膜では負 (-1 < Q < 0) であり、中心の曲率が周囲の曲率よりも平坦な偏角膜では正 (Q > 0) です。周辺湾曲。
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術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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角膜トポグラフィー: 前房 (AC) ボリューム
時間枠：術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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AC ボリューム (前房の浅さの尺度) は、市販のシステムを使用して評価されました。
チャンバー容積が低いほど、前房またはチャンバー角度が浅くなります。
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術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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角膜トポグラフィー: 前房 (AC) の深さ
時間枠：術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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AC深さ（角膜の前面とレンズの前面との間の軸方向距離）は、市販のシステムを使用して評価されました。
値が大きいほど、距離が長くなります。
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術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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角膜トポグラフィー: 角度
時間枠：術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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角度 (虹彩とレンズの間の空間の角度測定) は、市販のシステムを使用して評価されました。
値が大きいほど、スペースが大きくなります。
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術後1日目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。