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Étude de précision des volets réfractifs WaveLight®

7 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research

Une étude prospective, mondiale et multicentrique pour évaluer la précision du lambeau longitudinal sur des sujets subissant une chirurgie réfractive myopique à l'aide de la suite réfractive WaveLight®

Le but de cette étude est d'évaluer la précision du laser femtoseconde WaveLight FS200, telle qu'évaluée par les mesures de la tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur de la cornée à 1 jour et 1 mois par rapport à la cible d'épaisseur du lambeau préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Avoir une erreur de réfraction (dans les deux yeux) qui nécessite une chirurgie réfractive.
  • Disposé à subir une chirurgie LASIK en utilisant la suite réfractive Wavelight®.
  • Myopie entre 0,00 et -12,0 Dioptries en préopératoire.
  • Astigmatisme entre 0,00 et +6,00 Dioptries en préopératoire.
  • Disposé et capable d'assister aux examens postopératoires selon le calendrier du protocole.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de chirurgie cornéenne antérieure dans l'un ou l'autre œil.
  • Ablations multifocales dans chaque œil.
  • Chirurgie PRK ou PTK dans l'un ou l'autre œil.
  • Souffrant de maladies oculaires aiguës ou récurrentes dans l'un ou l'autre œil, telles que les ulcères cornéens, la cataracte, etc.
  • Toute maladie et/ou affection oculaire qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, compromettre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
  • Impossible d'interrompre le port de lentilles de contact comme spécifié dans le protocole.
  • Antécédents d'herpès simplex ou de kératite à herpès zoster.
  • Rosacée oculaire active.
  • Maladie de Lyme.
  • Allergies oculaires sévères.
  • Autres conditions médicales et utilisation de médicaments comme spécifié dans le protocole.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suite réfractive WaveLight
Chirurgie LASIK (kératomileusis in situ au laser) selon la norme de soins
Procédure: Chirurgie LASIK
Procédure chirurgicale pour le traitement de l'erreur de réfraction basée sur le remodelage de la cornée
Dispositif: Suite réfractive WaveLight®
Lasers excimer EX500 et femtoseconde FS200 (Wavelight® Refractive Suite) utilisés pendant la chirurgie LASIK pour la création de volet cornéen et l'ablation cornéenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre l'épaisseur de lambeau obtenue au jour 1 postopératoire telle qu'évaluée par l'OCT et l'épaisseur de lambeau attendue telle que déterminée avant l'opération
Délai: Jour 1 Postopératoire
L'épaisseur de lambeau attendue telle que déterminée en préopératoire a été soustraite de l'épaisseur de lambeau obtenue au jour 1 postopératoire telle qu'évaluée par tomographie par cohérence optique (c'est-à-dire une méthode d'imagerie utilisant la lumière pour capturer des images tridimensionnelles). La précision de la création du rabat a été définie comme une épaisseur atteinte à moins de 10 microns de l'épaisseur attendue.
Jour 1 Postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du développement de la couche de bulles opaques (OBL)
Délai: Opération/Chirurgie (Jour 1)
L'OBL (la collecte de bulles de gaz lors de la création du volet cornéen) a été évaluée par analyse photographique numérique de la zone couverte par le volet et est rapportée en tant que pourcentage de participants présentant un développement d'une couche de bulles opaques lors de la création du volet femtoseconde.
Opération/Chirurgie (Jour 1)
Étendue de la couche de bulles opaques (OBL) dans le volet femtoseconde
Délai: Opération/Chirurgie (Jour 1)
L'étendue de l'OBL a été évaluée par analyse photo numérique de la zone couverte par le lambeau et est rapportée comme le pourcentage de lambeau avec le développement d'une couche de bulles opaques pendant la création du lambeau femtoseconde.
Opération/Chirurgie (Jour 1)
La différence entre l'épaisseur de lambeau obtenue au mois 1 postopératoire telle qu'évaluée par l'OCT et l'épaisseur de lambeau attendue telle que déterminée avant l'opération
Délai: Mois 1 Postopératoire
L'épaisseur de lambeau attendue telle que déterminée en préopératoire soustraite de l'épaisseur de lambeau obtenue au mois 1 postopératoire telle qu'évaluée par tomographie par cohérence optique (c'est-à-dire une méthode d'imagerie utilisant la lumière pour capturer des images tridimensionnelles). La précision de la création du rabat a été définie comme une épaisseur atteinte à moins de 10 microns de l'épaisseur attendue.
Mois 1 Postopératoire
Acuité visuelle non corrigée (UCVA)
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
L'acuité visuelle (AV) sans lunettes ou autres dispositifs de correction visuelle a été réalisée avec un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) réglé à une distance de 4 mètres. L'UCVA a été mesurée en logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution), avec 0,00 logMAR correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base/dépistage (jour 0), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
L'AV avec les meilleures lunettes des sujets ou d'autres dispositifs de correction visuelle, a été réalisée avec un tableau ETDRS réglé à une distance de 4 mètres. La BCVA a été mesurée en logMAR (logarithme de l'angle minimum de résolution), avec 0,00 logMAR correspondant à 20/20 Snellen. Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
Ligne de base/dépistage (jour 0), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Réfraction manifeste (sphère)
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Une série de verres de test de puissances graduées a été utilisée pour déterminer quels verres correcteurs offraient la vision la plus nette et la plus claire. La réfraction manifeste est mesurée en dioptries. Chaque œil a contribué individuellement à l'analyse.
Ligne de base/dépistage (jour 0), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Réfraction manifeste (cylindre)
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Une série de verres de test de puissances graduées a été utilisée pour déterminer quels verres correcteurs offraient la vision la plus nette et la plus claire. La réfraction manifeste est mesurée en dioptries. Chaque œil a contribué individuellement à l'analyse.
Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Sensibilité moyenne au contraste (CS)
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité à détecter de légers changements de luminance avant qu'ils ne deviennent indiscernables) a été évaluée binoculairement avec une correction manifeste de distance en place et non corrigée. La sensibilité au contraste a été évaluée à des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd), où 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C et 18,0 cpd = D. Les scores bruts ont été transformés en log . Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste. Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Diamètre du volet cornéen évalué par tomographie en cohérence oculaire (OCT)
Délai: Opération/chirurgie (jour 1), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Le diamètre du volet cornéen a été évalué par OCT (c. une méthode d'imagerie utilisant la lumière pour capturer des images tridimensionnelles). Le volet cornéen se mesure en millimètres.
Opération/chirurgie (jour 1), jour 1 postopératoire, mois 1 postopératoire, mois 3 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Aberrométrie de front d'onde
Délai: Opération/chirurgie (jour 1), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Les aberrations du front d'onde (imperfections optiques de l'œil qui empêchent la lumière de se concentrer parfaitement sur la rétine, entraînant des défauts dans l'image visuelle) ont été mesurées à l'aide d'un système disponible dans le commerce. Les aberrations d'ordre supérieur (c'est-à-dire les aberrations sphériques, le coma et le trèfle) sont définies comme des imperfections optiques qui ne peuvent être corrigées par aucun moyen fiable de la technologie actuelle.
Opération/chirurgie (jour 1), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Réponse moyenne : "Évaluez votre vision, au cours des 4 dernières semaines, SANS lunettes ni lentilles de contact"
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le Refractive Status and Vision Profile (RSVP), un questionnaire autodéclaré utilisé pour mesurer l'état de santé lié à la vision chez les personnes présentant une erreur de réfraction, sur une échelle de 0 (complètement aveugle) à 10 (vision parfaite ).
Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Réponse en pourcentage à "A toujours porté des lunettes ou des lentilles de contact au cours des 4 dernières semaines"
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le statut de réfraction et le profil de vision (RSVP), un questionnaire autodéclaré utilisé pour mesurer l'état de santé lié à la vision chez les personnes ayant une erreur de réfraction.
Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Réponse en pourcentage par catégorie : "Je m'inquiète pour ma vision"
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le questionnaire RSVP
Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Réponse en pourcentage par catégorie : "Ma vision est une préoccupation dans ma vie quotidienne"
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le questionnaire RSVP
Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Réponse en pourcentage par catégorie : "Conduite de nuit"
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Tel qu'enregistré par le sujet sur le questionnaire RSVP, où 0 correspond à « Sans objet », 1 à « Aucune difficulté du tout », 2 à « Un peu de difficulté », 3 à « Difficulté modérée », 4 à « Difficulté sévère » et 5 est "Tellement difficile que je n'ai pas fait l'activité avec cette alternative".
Ligne de base/dépistage (jour 0), mois 1 postopératoire, mois 6 postopératoire, mois 12 postopératoire
Courbure cornéenne mesurée par kératométrie
Délai: Ligne de base/dépistage (jour 0), 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
Courbure cornéenne évaluée par un système disponible dans le commerce et mesurée en dioptries.
Ligne de base/dépistage (jour 0), 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération
Heure de création des volets telle que documentée dans les fichiers journaux
Délai: Opération/Chirurgie (Jour 1)
Le temps nécessaire pour créer le volet avec le système de création de volet femtoseconde FS200, mesuré en secondes.
Opération/Chirurgie (Jour 1)
Topographie cornéenne : valeur Q
Délai: Jour 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire, Mois 12 postopératoire
La valeur Q (une mesure de l'asphéricité cornéenne) a été évaluée à l'aide d'un système disponible dans le commerce. Les valeurs Q sont négatives (-1 < Q < 0) pour les cornées allongées, dans lesquelles la courbure centrale est plus prononcée que la courbure périphérique, et positives (Q > 0) pour les cornées oblates, dans lesquelles la courbure centrale est plus plate que la courbure périphérique.
Jour 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire, Mois 12 postopératoire
Topographie cornéenne : volume de la chambre antérieure (CA)
Délai: Jour 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire, Mois 12 postopératoire
Le volume AC (une mesure de la faible profondeur de la chambre antérieure) a été évalué à l'aide d'un système disponible dans le commerce. Plus le volume de la chambre est faible, plus la chambre antérieure ou l'angle de la chambre est peu profond.
Jour 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire, Mois 12 postopératoire
Topographie cornéenne : profondeur de la chambre antérieure (CA)
Délai: Jour 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire, Mois 12 postopératoire
La profondeur AC (distance axiale entre la surface antérieure de la cornée et la surface antérieure du cristallin) a été évaluée à l'aide d'un système disponible dans le commerce. Une valeur plus élevée représente une distance plus longue.
Jour 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire, Mois 12 postopératoire
Topographie cornéenne : Angles
Délai: Jour 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire, Mois 12 postopératoire
Les angles (mesure angulaire de l'espace entre l'iris et la lentille) ont été évalués à l'aide d'un système disponible dans le commerce. Plus la valeur est élevée, plus l'espace est grand.
Jour 1 postopératoire, Mois 1 postopératoire, Mois 3 postopératoire, Mois 6 postopératoire, Mois 12 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A01354

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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