WaveLight® Brechungsklappen-Genauigkeitsstudie
7. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Eine prospektive, globale, multizentrische Studie zur Bewertung der Längslappengenauigkeit bei Patienten, die sich einer myopischen refraktiven Operation unter Verwendung der WaveLight® Refractive Suite unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit des WaveLight FS200 Femtosekundenlasers zu bewerten, wie anhand von 1 Tag und 1 Monat postoperativen optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messungen des vorderen Hornhautsegments im Vergleich zum präoperativen Flap-Dicke-Ziel bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Haben Sie einen Brechungsfehler (in beiden Augen), der eine refraktive Operation erfordert.
- Bereit, sich einer LASIK-Operation mit der Wavelight® Refractive Suite zu unterziehen.
- Kurzsichtigkeit zwischen 0,00 und -12,0 Dioptrien präoperativ.
- Astigmatismus zwischen 0,00 und +6,00 Dioptrien präoperativ.
- Bereit und in der Lage, an postoperativen Untersuchungen gemäß Protokollplan teilzunehmen.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Vorgeschichte früherer Hornhautoperationen an beiden Augen.
- Multifokale Ablationen in beiden Augen.
- PRK- oder PTK-Operation an einem Auge.
- Leiden an akuten oder wiederkehrenden Augenerkrankungen in einem der Augen, wie Hornhautgeschwüre, Katarakt usw.
- Alle Augenerkrankungen und/oder -zustände, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können.
- Das Tragen von Kontaktlinsen kann nicht wie im Protokoll angegeben eingestellt werden.
- Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster-Keratitis.
- Aktive okulare Rosazea.
- Lyme-Borreliose.
- Schwere Augenallergien.
- Andere Erkrankungen und die Verwendung von Medikamenten wie im Protokoll angegeben.
- Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WaveLight Brechungssuite
LASIK-Operation (Laser-in-situ-Keratomileusis) gemäß Behandlungsstandard
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Chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Refraktionsfehlern basierend auf Hornhautverformung
Excimer EX500- und Femtosekunden-FS200-Laser (Wavelight® Refractive Suite), die während der LASIK-Operation zur Bildung von Hornhautlappen und Hornhautablation verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied zwischen der erreichten Lappendicke am Tag 1 postoperativ, wie durch OCT beurteilt, und der erwarteten Lappendicke, wie sie präoperativ bestimmt wurde
Zeitfenster: Tag 1 Postoperativ
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Die erwartete Lappendicke, wie sie präoperativ bestimmt wurde, wurde von der erreichten Lappendicke am Tag 1 postoperativ subtrahiert, wie sie durch optische Kohärenztomographie (dh ein bildgebendes Verfahren, das Licht verwendet, um dreidimensionale Bilder aufzunehmen) beurteilt wurde.
Die Genauigkeit der Lappenbildung wurde als eine erreichte Dicke innerhalb von 10 Mikron der erwarteten Dicke definiert.
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Tag 1 Postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Entwicklung einer undurchsichtigen Blasenschicht (OBL)
Zeitfenster: Operation/Operation (Tag 1)
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OBL (die Ansammlung von Gasblasen während der Hornhautlamellenbildung) wurde durch digitale Fotoanalyse des von der Lamelle bedeckten Bereichs bewertet und wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit der Entwicklung einer undurchsichtigen Blasenschicht während der Femtosekunden-Lappenbildung angegeben.
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Operation/Operation (Tag 1)
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Ausmaß der undurchsichtigen Blasenschicht (OBL) innerhalb der Femtosekundenklappe
Zeitfenster: Operation/Operation (Tag 1)
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Das Ausmaß der OBL wurde durch digitale Fotoanalyse des von der Klappe bedeckten Bereichs bewertet und wird als Prozentsatz der Klappe mit der Entwicklung einer undurchsichtigen Blasenschicht während der Femtosekunden-Klappenerzeugung angegeben.
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Operation/Operation (Tag 1)
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Der Unterschied zwischen der erreichten Lappendicke in Monat 1 nach der Operation, wie durch OCT beurteilt, und der erwarteten Lappendicke, wie sie präoperativ bestimmt wurde
Zeitfenster: Monat 1 Postoperativ
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Die präoperativ ermittelte erwartete Lappendicke wird von der erreichten Lappendicke in Monat 1 postoperativ subtrahiert, wie sie durch optische Kohärenztomographie (dh ein bildgebendes Verfahren, bei dem Licht zum Erfassen dreidimensionaler Bilder verwendet wird) beurteilt wird.
Die Genauigkeit der Lappenbildung wurde als eine erreichte Dicke innerhalb von 10 Mikron der erwarteten Dicke definiert.
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Monat 1 Postoperativ
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die Sehschärfe (VA) ohne Brille oder andere Sehkorrekturgeräte wurde mit einem ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Abstand von 4 Metern gemessen.
UCVA wurde in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen, wobei 0,00 logMAR 20/20 Snellen entspricht.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
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Baseline/Screening (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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VA mit der besten Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen der Probanden wurde mit einem ETDRS-Diagramm in einer Entfernung von 4 Metern durchgeführt.
BCVA wurde in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen, wobei 0,00 logMAR 20/20 Snellen entspricht.
Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
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Baseline/Screening (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Manifeste Brechung (Sphäre)
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Eine Reihe von Testlinsen in abgestuften Stärken wurde verwendet, um zu bestimmen, welche Korrekturlinsen die schärfste und klarste Sicht bieten.
Die offensichtliche Refraktion wird in Dioptrien gemessen.
Jedes Auge trug individuell zur Analyse bei.
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Baseline/Screening (Tag 0), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Manifeste Brechung (Zylinder)
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Eine Reihe von Testlinsen in abgestuften Stärken wurde verwendet, um zu bestimmen, welche Korrekturlinsen die schärfste und klarste Sicht bieten.
Die offensichtliche Refraktion wird in Dioptrien gemessen.
Jedes Auge trug individuell zur Analyse bei.
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Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Mittlere Kontrastempfindlichkeit (CS)
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die Kontrastempfindlichkeit (dh die Fähigkeit, geringfügige Änderungen der Leuchtdichte zu erkennen, bevor sie ununterscheidbar werden) wurde binokular mit vorhandener und unkorrigierter Entfernungskorrektur bewertet.
Die Kontrastempfindlichkeit wurde bei räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad (cpd) bewertet, wobei 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C und 18,0 cpd = D. Die Rohwerte wurden logarithmisch transformiert .
Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Kontrastempfindlichkeit.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
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Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Durchmesser des Hornhautlappens, bestimmt durch okuläre Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Operation/Operation (Tag 1), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Der Durchmesser des Hornhautlappens wurde mittels OCT (d. h.
ein bildgebendes Verfahren, das Licht verwendet, um dreidimensionale Bilder aufzunehmen).
Die Hornhautklappe wird in Millimetern gemessen.
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Operation/Operation (Tag 1), Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Wellenfront-Aberrometrie
Zeitfenster: Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Wellenfrontaberrationen (optische Mängel des Auges, die verhindern, dass Licht perfekt auf der Netzhaut fokussiert wird, was zu Defekten im visuellen Bild führt) wurden mit einem kommerziell erhältlichen System gemessen.
Aberrationen höherer Ordnung (d. h. sphärische Aberrationen, Koma und Kleeblatt) sind als optische Unvollkommenheiten definiert, die durch keine zuverlässigen Mittel der gegenwärtigen Technologie korrigiert werden können.
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Operation/Operation (Tag 1), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Mittlere Antwort: „Bewerten Sie Ihr Sehvermögen in den letzten 4 Wochen, ohne Brille oder Kontaktlinsen“
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Wie vom Probanden im Refractive Status and Vision Profile (RSVP) aufgezeichnet, einem selbstberichteten Fragebogen zur Messung des sehbezogenen Gesundheitszustands bei Personen mit Refraktionsfehlern, auf einer Skala von 0 (vollständig blind) bis 10 (perfekte Sehkraft). ).
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Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Prozentuale Antwort auf „Habe in den letzten 4 Wochen immer eine Brille oder Kontaktlinsen getragen“
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Wie vom Probanden im Refractive Status and Vision Profile (RSVP) aufgezeichnet, einem selbstberichteten Fragebogen zur Messung des sehbezogenen Gesundheitszustands bei Personen mit Refraktionsfehlern.
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Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Prozent der Antworten nach Kategorie: „Ich mache mir Sorgen um meine Sehkraft“
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Wie vom Subjekt auf dem RSVP-Fragebogen aufgezeichnet
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Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Prozentuale Antwort nach Kategorie: „Mein Sehvermögen ist ein Problem in meinem täglichen Leben“
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Wie vom Subjekt auf dem RSVP-Fragebogen aufgezeichnet
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Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Antwort in Prozent nach Kategorie: „Fahren bei Nacht“
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Wie vom Probanden im RSVP-Fragebogen angegeben, wobei 0 „nicht zutreffend“, 1 „überhaupt keine Schwierigkeit“, 2 „ein wenig Schwierigkeit“, 3 „mäßige Schwierigkeit“, 4 „erhebliche Schwierigkeit“ und 5 ist ist „So viele Schwierigkeiten, dass ich die Aktivität nicht mit dieser Alternative gemacht habe“.
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Baseline/Screening (Tag 0), Monat 1 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Hornhautkrümmung, gemessen durch Keratometrie
Zeitfenster: Baseline/Screening (Tag 0), 1 Monat postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Hornhautkrümmung, bestimmt durch ein im Handel erhältliches System und gemessen in Dioptrien.
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Baseline/Screening (Tag 0), 1 Monat postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Klappenerstellungszeit wie in den Protokolldateien dokumentiert
Zeitfenster: Operation/Operation (Tag 1)
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Die Zeit zum Erstellen des Flap mit dem FS200 Femtosekunden-Flap Creation System, gemessen in Sekunden.
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Operation/Operation (Tag 1)
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Hornhauttopographie: Q-Wert
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Der Q-Wert (ein Maß für die Asphärizität der Hornhaut) wurde unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Systems bewertet.
Die Q-Werte sind negativ (-1 < Q < 0) für prolate Hornhäute, bei denen die zentrale Krümmung steiler als die periphere Krümmung ist, und positiv (Q > 0) für abgeflachte Hornhäute, bei denen die zentrale Krümmung flacher ist als die periphere Krümmung.
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Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Hornhauttopographie: Volumen der vorderen Kammer (AC).
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Das AC-Volumen (ein Maß für die Flachheit der Vorderkammer) wurde unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Systems bewertet.
Je geringer das Kammervolumen, desto flacher die Vorderkammer bzw. der Kammerwinkel.
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Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Hornhauttopographie: Tiefe der Vorderkammer (AC).
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die AC-Tiefe (axialer Abstand zwischen der Vorderfläche der Hornhaut und der Vorderfläche der Linse) wurde unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Systems bewertet.
Ein höherer Wert steht für eine längere Distanz.
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Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Hornhauttopographie: Winkel
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Die Winkel (Winkelmessung des Abstands zwischen Iris und Linse) wurden mit einem handelsüblichen System bewertet.
Je höher der Wert, desto größer der Raum.
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Tag 1 postoperativ, Monat 1 postoperativ, Monat 3 postoperativ, Monat 6 postoperativ, Monat 12 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A01354
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