라식 수술 및 WaveLight® 굴절 제품군의 굴절 이상 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

굴절 이상

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
굴절 수술이 필요한 굴절 이상(양안 모두)이 있습니다.
Wavelight® Refractive Suite를 사용하여 LASIK 수술을 받을 의향이 있습니다.
수술 전 0.00~-12.0 디옵터 사이의 근시.
수술 전 0.00~+6.00 디옵터 사이의 난시.
프로토콜 일정에 따라 수술 후 검사에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

지난 30일 이내에 임상 연구에 참여.
한쪽 눈의 이전 각막 수술 이력.
한쪽 눈의 다초점 절제술.
한쪽 눈의 PRK 또는 PTK 수술.
각막 궤양, 백내장 등과 같은 양쪽 눈의 급성 또는 재발성 안 질환을 앓고 있는 사람.
연구자의 임상적 판단에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 손상시키거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 안구 질환 및/또는 상태.
프로토콜에 명시된 대로 콘택트렌즈 착용을 중단할 수 없습니다.
단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력.
활성 안구 주사.
라임 병.
심한 안구 알레르기.
프로토콜에 명시된 기타 건강 상태 및 약물 사용.
임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

1

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: WaveLight 굴절 제품군 치료 기준에 따른 라식 수술(레이저 각막절삭술)	절차: 라식 수술 각막 재성형을 기반으로 한 굴절 이상 치료를 위한 수술 방법 장치: WaveLight® 굴절 제품군 각막 절편 생성 및 각막 절제를 위해 LASIK 수술 중에 사용되는 Excimer EX500 및 Femtosecond FS200 레이저(Wavelight® Refractive Suite)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
OCT에 의해 평가된 수술 후 1일째 달성된 플랩 두께와 수술 전 결정된 예상 플랩 두께 사이의 차이 기간: 수술 후 1일차	광학 간섭 단층 촬영(즉, 3차원 이미지를 캡처하기 위해 빛을 사용하는 이미징 방법)에 의해 평가된 바와 같이 수술 후 1일째에 달성된 플랩 두께에서 수술 전에 결정된 예상 플랩 두께를 뺍니다. 플랩 생성의 정확도는 예상 두께의 10미크론 내에서 달성된 두께로 정의되었습니다.	수술 후 1일차

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

연구 책임자: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A01354

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
불투명한 기포층(OBL) 발생률 기간: 수술/수술(1일차)	OBL(각막 절편 생성 중 기포 수집)은 절편으로 덮힌 영역의 디지털 사진 분석으로 평가되었으며 펨토초 절편 생성 동안 불투명한 기포층 개발이 있는 참가자의 비율로 보고됩니다.	수술/수술(1일차)
펨토초 플랩 내 불투명 기포층(OBL)의 범위 기간: 수술/수술(1일차)	OBL의 범위는 플랩으로 덮인 영역의 디지털 사진 분석에 의해 평가되었으며 펨토초 플랩 생성 동안 불투명 기포층 개발이 있는 플랩의 백분율로 보고됩니다.	수술/수술(1일차)
OCT로 평가한 수술 후 1개월째 달성된 플랩 두께와 수술 전 결정한 예상 플랩 두께의 차이 기간: 수술 후 1개월	광학 간섭 단층 촬영(즉, 3차원 이미지를 캡처하기 위해 빛을 사용하는 이미징 방법)에 의해 평가된 바와 같이 수술 후 1개월에 달성된 플랩 두께에서 수술 전에 결정된 예상 플랩 두께를 뺍니다. 플랩 생성의 정확도는 예상 두께의 10미크론 내에서 달성된 두께로 정의되었습니다.	수술 후 1개월
나안 시력(UCVA) 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	안경이나 기타 시력 교정 장치가 없는 시력(VA)은 4m 거리에서 설정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 수행되었습니다. UCVA는 0.00 logMAR이 20/20 Snellen에 해당하는 logMAR(최소 해상도 각도의 로그)로 측정되었습니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
최고교정시력(BCVA) 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	피험자의 가장 좋은 안경 또는 기타 시력 교정 장치를 사용한 VA는 4미터 거리에 설정된 ETDRS 차트로 수행되었습니다. BCVA는 20/20 Snellen에 해당하는 0.00 logMAR과 함께 logMAR(최소 해상도 각도의 로그)로 측정되었습니다. 낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
매니페스트 굴절(구) 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	등급이 매겨진 일련의 테스트 렌즈를 사용하여 가장 선명하고 선명한 시야를 제공하는 교정 렌즈를 결정했습니다. 매니페스트 굴절은 디옵터로 측정됩니다. 각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
매니페스트 굴절(실린더) 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	등급이 매겨진 일련의 테스트 렌즈를 사용하여 가장 선명하고 선명한 시야를 제공하는 교정 렌즈를 결정했습니다. 매니페스트 굴절은 디옵터로 측정됩니다. 각 눈은 개별적으로 분석에 기여했습니다.	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
평균 대비 감도(CS) 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	콘트라스트 감도(즉, 구별할 수 없게 되기 전에 휘도의 약간의 변화를 감지하는 능력)는 거리 매니페스트 교정이 이루어지고 교정되지 않은 상태에서 양안으로 평가되었습니다. 대비 감도는 3, 6, 12 및 18 cpd(도당 주기)의 공간 주파수에서 평가되었으며, 여기서 3.0 cpd = A, 6.0 cpd = B, 12.0 cpd = C 및 18.0 cpd = D입니다. 원시 점수는 로그 변환되었습니다. . 숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다. 두 눈 모두 분석에 기여했습니다.	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
OCT(Ocular Coherence Tomography)로 평가한 각막 절편 직경 기간: 수술/수술(1일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	각막 절편의 직경은 OCT(즉, 빛을 사용하여 3차원 이미지를 캡처하는 이미징 방법). 각막 절편은 밀리미터 단위로 측정됩니다.	수술/수술(1일), 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
파면 수차 기간: 수술/수술(1일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	파면 수차(빛이 망막에 완벽하게 초점을 맞추는 것을 방해하여 시각 이미지의 결함을 초래하는 눈의 광학적 결함)는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 측정되었습니다. 고차 수차(즉, 구면 수차, 코마 수차, 트레포일)는 현재 기술의 신뢰할 수 있는 수단으로 보정할 수 없는 광학적 결함으로 정의됩니다.	수술/수술(1일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
평균 응답: "지난 4주 동안 안경이나 콘택트 렌즈를 착용하지 않은 상태에서 시력을 평가해 주십시오." 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	대상자가 굴절 상태 및 시력 프로필(RSVP)에 기록한 대로, 굴절 이상이 있는 사람의 시력 관련 건강 상태를 0(완전 실명)에서 10(완벽한 시력)까지 측정하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. ).	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
"지난 4주 동안 항상 안경이나 콘택트 렌즈를 착용했습니다"에 대한 응답 비율 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	굴절 이상이 있는 사람의 시력 관련 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 자가 보고 설문지인 굴절 상태 및 시력 프로필(RSVP)에 피험자가 기록한 대로.	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
범주별 응답 비율: "내 시력이 걱정됩니다" 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	RSVP 설문지에서 피험자가 기록한 대로	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
범주별 응답 비율: "내 시력은 내 일상 생활의 관심사입니다." 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	RSVP 설문지에서 피험자가 기록한 대로	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
범주별 응답률: "야간 운전" 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	RSVP 설문지에 대상자가 기록한 바와 같이, 여기서 0은 "해당되지 않음", 1은 "전혀 어려움 없음", 2는 "약간 어려움", 3은 "보통 어려움", 4는 "심각한 어려움", 5는 "어려움이 심함"입니다. "이 대안으로 활동을 하지 않을 정도로 어려움이 많다"는 것이다.	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
Keratometry로 측정한 각막 곡률 기간: 기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	상업적으로 이용 가능한 시스템으로 평가되고 디옵터로 측정된 각막 곡률.	기준선/스크리닝(0일), 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
로그 파일에 기록된 플랩 생성 시간 기간: 수술/수술(1일차)	FS200 Femtosecond Flap Creation System으로 플랩을 생성하는 시간(초 단위).	수술/수술(1일차)
각막 지형: Q-값 기간: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	Q-값(각막 비구면도 측정)은 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 평가되었습니다. Q-값은 중심 곡률이 주변 곡률보다 가파른 편평 각막의 경우 음수(-1 < Q < 0)이고 중심 곡률이 주변 곡률보다 평평한 편각막의 경우 양수(Q > 0)입니다. 주변 곡률.	수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
각막 지형: 전방(AC) 용적 기간: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	AC 부피(전방의 얕음의 척도)는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 챔버 부피가 낮을수록 전방 챔버 또는 챔버 각도가 더 얕아집니다.	수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
각막 지형: 전방(AC) 깊이 기간: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	AC 깊이(각막 전면과 수정체 전면 사이의 축 방향 거리)는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 값은 더 긴 거리를 나타냅니다.	수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
각막 지형: 각도 기간: 수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월	각도(홍채와 렌즈 사이 공간의 각도 측정)는 상업적으로 이용 가능한 시스템을 사용하여 평가되었습니다. 값이 높을수록 공간이 커집니다.	수술 후 1일, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월

WaveLight® 굴절 플랩 정확도 연구

WaveLight® Refractive Suite를 사용하여 근시 굴절 수술을 받는 피험자의 종방향 플랩 정확도를 평가하기 위한 전향적, 글로벌, 다중 센터 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호