Исследование точности рефракционного лоскута WaveLight®
7 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное, глобальное, многоцентровое исследование для оценки точности продольного лоскута у субъектов, перенесших миопическую рефракционную операцию с использованием рефракционного набора WaveLight® Refractive Suite
Целью данного исследования является оценка точности фемтосекундного лазера WaveLight FS200 по результатам измерений переднего сегмента роговицы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) через 1 день и 1 месяц после операции по сравнению с предоперационной толщиной лоскута.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия.
- Имеют аномалии рефракции (на оба глаза), требующие рефракционной хирургии.
- Желание пройти операцию LASIK с использованием Wavelight® Refractive Suite.
- Миопия от 0,00 до -12,0 диоптрий до операции.
- Астигматизм от 0,00 до +6,00 диоптрий до операции.
- Желание и возможность посещать послеоперационные осмотры в соответствии с графиком протокола.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- История предыдущих операций на роговице на любом глазу.
- Мультифокальные аблации обоих глаз.
- Операция PRK или PTK на любом глазу.
- Страдающие острыми или рецидивирующими глазными заболеваниями любого глаза, такими как язвы роговицы, катаракта и т. д.
- Любое глазное заболевание и/или состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, поставить под угрозу результаты исследования или существенно помешать участию субъекта в исследовании.
- Невозможно прекратить ношение контактных линз, как указано в протоколе.
- История простого герпеса или опоясывающего кератита.
- Активная глазная розацеа.
- Болезнь Лайма.
- Тяжелая глазная аллергия.
- Другие медицинские условия и использование лекарств, как указано в протоколе.
- Беременность или планирование беременности во время исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефракционный люкс WaveLight
Операция LASIK (лазерный кератомилез in situ) в соответствии со стандартом лечения
|
Хирургическая процедура лечения аномалий рефракции, основанная на изменении формы роговицы.
Лазеры Excimer EX500 и Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite), используемые во время операции LASIK для создания лоскута роговицы и абляции роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между достигнутой толщиной лоскута на 1-й день после операции, оцененной с помощью ОКТ, и ожидаемой толщиной лоскута, определенной до операции
Временное ограничение: День 1 Послеоперационный
|
Ожидаемая толщина лоскута, определенная до операции, была вычтена из достигнутой толщины лоскута на 1-й день после операции, оцененной с помощью оптической когерентной томографии (то есть метода визуализации, использующего свет для захвата трехмерных изображений).
Точность создания лоскута определялась как достигнутая толщина в пределах 10 микрон от ожидаемой толщины.
|
День 1 Послеоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития непрозрачного пузырькового слоя (OBL)
Временное ограничение: Операция/Хирургия (День 1)
|
OBL (скопление пузырьков газа во время создания лоскута роговицы) оценивали с помощью цифрового фотоанализа области, покрытой лоскутом, и сообщали о проценте участников с развитием непрозрачного пузырькового слоя во время создания фемтосекундного лоскута.
|
Операция/Хирургия (День 1)
|
|
Протяженность непрозрачного пузырькового слоя (OBL) внутри фемтосекундной заслонки
Временное ограничение: Операция/Хирургия (День 1)
|
Степень OBL оценивали с помощью цифрового фотоанализа области, покрытой лоскутом, и сообщали как процент лоскута с развитием непрозрачного пузырькового слоя во время создания фемтосекундного лоскута.
|
Операция/Хирургия (День 1)
|
|
Разница между достигнутой толщиной лоскута через 1 месяц после операции, оцененной с помощью ОКТ, и ожидаемой толщиной лоскута, определенной до операции
Временное ограничение: 1-й месяц после операции
|
Ожидаемая толщина лоскута, определенная до операции, вычитается из достигнутой толщины лоскута через 1 месяц после операции, оцененной с помощью оптической когерентной томографии (т. е. метода визуализации с использованием света для захвата трехмерных изображений).
Точность создания лоскута определялась как достигнутая толщина в пределах 10 микрон от ожидаемой толщины.
|
1-й месяц после операции
|
|
Некорректированная острота зрения (UCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Остроту зрения (VA) без очков или других средств коррекции зрения измеряли с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), установленной на расстоянии 4 метров.
UCVA измеряли в logMAR (логарифм минимального угла разрешения), где 0,00 logMAR соответствует 20/20 Снеллена.
Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
ВА с лучшими очками испытуемых или другими средствами коррекции зрения выполняли с помощью таблицы ETDRS, установленной на расстоянии 4 м.
BCVA измеряли в logMAR (логарифм минимального угла разрешения), где 0,00 logMAR соответствует 20/20 Снеллена.
Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Явное преломление (сфера)
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Для определения того, какие корректирующие линзы обеспечивают самое резкое и четкое зрение, использовали серию тестовых линз с разной степенью оптической силы.
Явная рефракция измеряется в диоптриях.
Каждый глаз вносил свой вклад в анализ индивидуально.
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Явное преломление (цилиндр)
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Для определения того, какие корректирующие линзы обеспечивают самое резкое и четкое зрение, использовали серию тестовых линз с разной степенью оптической силы.
Явная рефракция измеряется в диоптриях.
Каждый глаз вносил свой вклад в анализ индивидуально.
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Средняя контрастная чувствительность (CS)
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Контрастную чувствительность (т. е. способность обнаруживать незначительные изменения яркости до того, как они станут неразличимыми) оценивали бинокулярно с дальновидной коррекцией на месте и без коррекции.
Контрастную чувствительность оценивали при пространственных частотах 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd), где 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C и 18,0 cpd = D. Необработанные оценки были преобразованы в логарифм. .
Более высокое числовое значение представляет лучшую контрастную чувствительность.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Диаметр лоскута роговицы по данным окулярной когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Операция/хирургия (день 1), день 1 после операции, месяц 1 после операции, месяц 3 после операции, месяц 6 после операции, месяц 12 после операции
|
Диаметр лоскута роговицы оценивали с помощью ОКТ (т.
метод визуализации, использующий свет для захвата трехмерных изображений).
Роговичный лоскут измеряется в миллиметрах.
|
Операция/хирургия (день 1), день 1 после операции, месяц 1 после операции, месяц 3 после операции, месяц 6 после операции, месяц 12 после операции
|
|
Аберрометрия волнового фронта
Временное ограничение: Операция/хирургия (день 1), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Аберрации волнового фронта (оптические несовершенства глаза, препятствующие идеальной фокусировке света на сетчатке, что приводит к дефектам визуального изображения) измеряли с помощью имеющейся в продаже системы.
Аберрации более высокого порядка (т. е. сферические аберрации, кома и трилистник) определяются как оптические дефекты, которые нельзя исправить никакими надежными средствами современной технологии.
|
Операция/хирургия (день 1), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Средний ответ: «Оцените свое зрение за последние 4 недели без очков и контактных линз».
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Как указано субъектом в Рефракционном статусе и профиле зрения (RSVP), анкете, которую заполняют сами пациенты, используемой для измерения состояния здоровья, связанного со зрением, у людей с аномалиями рефракции по шкале от 0 (полная слепота) до 10 (идеальное зрение). ).
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Процент ответов на вопрос «Всегда носил очки или контактные линзы за последние 4 недели»
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Как указано субъектом в Рефракционном статусе и профиле зрения (RSVP), анкете, которую заполняют сами, используется для измерения состояния здоровья, связанного со зрением, у людей с аномалиями рефракции.
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Процент ответов по категории: «Я беспокоюсь о своем зрении»
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Как записано субъектом в анкете RSVP
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Процент ответов по категории: «Мое зрение вызывает беспокойство в моей повседневной жизни»
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Как записано субъектом в анкете RSVP
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Процент ответов по категории: "Вождение ночью"
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Как указано субъектом в анкете RSVP, где 0 означает «Неприменимо», 1 означает «Совсем нет трудностей», 2 означает «Небольшие трудности», 3 означает «Умеренные трудности», 4 означает «Серьезные трудности» и 5. «Так много трудностей, что я не выполнял задание с этой альтернативой».
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Кривизна роговицы, измеренная с помощью кератометрии
Временное ограничение: Исходный уровень/скрининг (день 0), 1 месяц после операции, 3 месяц после операции, 6 месяц после операции, 12 месяц после операции
|
Кривизна роговицы, оцененная с помощью имеющейся в продаже системы и измеренная в диоптриях.
|
Исходный уровень/скрининг (день 0), 1 месяц после операции, 3 месяц после операции, 6 месяц после операции, 12 месяц после операции
|
|
Время создания флапа, как указано в файлах журнала
Временное ограничение: Операция/Хирургия (День 1)
|
Время создания лоскута с помощью фемтосекундной системы создания лоскутов FS200, измеряемое в секундах.
|
Операция/Хирургия (День 1)
|
|
Топография роговицы: значение Q
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Значение Q (показатель асферичности роговицы) оценивали с использованием коммерчески доступной системы.
Значения Q отрицательны (-1 < Q < 0) для вытянутых роговиц, в которых центральная кривизна круче, чем периферическая кривизна, и положительны (Q > 0) для сплющенных роговиц, в которых центральная кривизна более плоская, чем периферическая. периферическое искривление.
|
1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Топография роговицы: объем передней камеры (AC)
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Объем АК (показатель неглубокости передней камеры) оценивали с помощью имеющейся в продаже системы.
Чем меньше объем камеры, тем мельче передняя камера или угол камеры.
|
1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Топография роговицы: глубина передней камеры (AC)
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Глубину АК (осевое расстояние между передней поверхностью роговицы и передней поверхностью хрусталика) оценивали с помощью имеющейся в продаже системы.
Более высокое значение соответствует большему расстоянию.
|
1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
|
Топография роговицы: углы
Временное ограничение: 1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Углы (угловое измерение пространства между радужной оболочкой и хрусталиком) оценивали с помощью имеющейся в продаже системы.
Чем выше значение, тем больше пространство.
|
1-й день после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции, 6-й месяц после операции, 12-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A01354
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .