Estudo de precisão de retalho de refração WaveLight®
7 de novembro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Um estudo prospectivo, global e multicêntrico para avaliar a precisão do retalho longitudinal em indivíduos submetidos à cirurgia refrativa míope usando o WaveLight® Refractive Suite
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do laser de femtosegundo WaveLight FS200, conforme avaliado por 1 dia e 1 mês pós-operatório de tomografia de coerência óptica (OCT) medições do segmento anterior da córnea em comparação com o alvo de espessura do retalho pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
- Tem erro de refração (em ambos os olhos) que requer cirurgia refrativa.
- Deseja se submeter à cirurgia LASIK usando o Wavelight® Refractive Suite.
- Miopia entre 0,00 a -12,0 dioptrias no pré-operatório.
- Astigmatismo entre 0,00 a +6,00 dioptrias no pré-operatório.
- Disposto e capaz de comparecer aos exames pós-operatórios de acordo com o cronograma do protocolo.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias.
- História de cirurgia anterior da córnea em qualquer um dos olhos.
- Ablação multifocal em ambos os olhos.
- Cirurgia PRK ou PTK em qualquer olho.
- Sofrer de doenças oculares agudas ou recorrentes em qualquer um dos olhos, como úlceras de córnea, catarata, etc.
- Qualquer doença e/ou condição ocular que, no julgamento clínico do Investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, comprometer os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Incapaz de descontinuar o uso de lentes de contato conforme especificado no protocolo.
- História de ceratite por Herpes simplex ou Herpes zoster.
- Rosácea ocular ativa.
- Doença de Lyme.
- Alergias oculares graves.
- Outras condições médicas e uso de medicamentos conforme especificado no protocolo.
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suíte Refrativa WaveLight
Cirurgia LASIK (laser in situ keratomileusis) de acordo com o padrão de atendimento
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Procedimento cirúrgico para tratamento de erro refrativo baseado na remodelação da córnea
Lasers Excimer EX500 e Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite) usados durante a cirurgia LASIK para criação de flap corneano e ablação corneana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre a espessura alcançada do retalho no dia 1 pós-operatório, avaliada pela OCT, e a espessura esperada do retalho, determinada no pré-operatório
Prazo: Dia 1 pós-operatório
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A espessura esperada do retalho, determinada no pré-operatório, foi subtraída da espessura do retalho alcançada no primeiro dia de pós-operatório, avaliada por tomografia de coerência óptica (ou seja, um método de imagem que usa luz para capturar imagens tridimensionais).
A precisão da criação do retalho foi definida como uma espessura alcançada dentro de 10 mícrons da espessura esperada.
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Dia 1 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de desenvolvimento de camada de bolha opaca (OBL)
Prazo: Operação/Cirurgia (dia 1)
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A OBL (a coleta de bolhas de gás durante a criação do retalho da córnea) foi avaliada por análise de fotos digitais da área coberta pelo retalho e é relatada como a porcentagem de participantes com desenvolvimento de camada de bolha opaca durante a criação do retalho de femtosegundo.
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Operação/Cirurgia (dia 1)
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Extensão da camada de bolha opaca (OBL) dentro da aba de femtosegundo
Prazo: Operação/Cirurgia (dia 1)
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A extensão do OBL foi avaliada por análise fotográfica digital da área coberta pelo retalho e é relatada como a porcentagem de retalho com desenvolvimento de camada de bolha opaca durante a criação do retalho de femtosegundo.
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Operação/Cirurgia (dia 1)
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A diferença entre a espessura alcançada do retalho no mês 1 pós-operatório, avaliada pela OCT, e a espessura esperada do retalho, determinada no pré-operatório
Prazo: Mês 1 pós-operatório
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A espessura esperada do retalho, determinada no pré-operatório, subtraída da espessura do retalho alcançada no Mês 1 pós-operatório, avaliada por tomografia de coerência óptica (ou seja, um método de imagem que usa luz para capturar imagens tridimensionais).
A precisão da criação do retalho foi definida como uma espessura alcançada dentro de 10 mícrons da espessura esperada.
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Mês 1 pós-operatório
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Acuidade visual não corrigida (UCVA)
Prazo: Linha de base/triagem (dia 0), dia 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório, mês 6 pós-operatório, mês 12 pós-operatório
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A acuidade visual (AV) sem óculos ou outros dispositivos de correção visual foi realizada com um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) definido a uma distância de 4 metros.
A UCVA foi medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com 0,00 logMAR correspondendo a 20/20 Snellen.
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
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Linha de base/triagem (dia 0), dia 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório, mês 6 pós-operatório, mês 12 pós-operatório
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base/triagem (dia 0), dia 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório, mês 6 pós-operatório, mês 12 pós-operatório
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A AV com os melhores óculos dos sujeitos ou outros dispositivos corretivos visuais foi realizada com um gráfico ETDRS definido a uma distância de 4 metros.
A BCVA foi medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com 0,00 logMAR correspondendo a 20/20 Snellen.
Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
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Linha de base/triagem (dia 0), dia 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório, mês 6 pós-operatório, mês 12 pós-operatório
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Refração Manifesto (Esfera)
Prazo: Linha de base/triagem (dia 0), dia 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório, mês 6 pós-operatório, mês 12 pós-operatório
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Uma série de lentes de teste em potências graduadas foi usada para determinar quais lentes corretivas forneciam a visão mais nítida e clara.
A refração manifesta é medida em dioptrias.
Cada olho contribuiu individualmente para a análise.
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Linha de base/triagem (dia 0), dia 1 pós-operatório, mês 1 pós-operatório, mês 3 pós-operatório, mês 6 pós-operatório, mês 12 pós-operatório
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Refração Manifesto (Cilindro)
Prazo: Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Uma série de lentes de teste em potências graduadas foi usada para determinar quais lentes corretivas forneciam a visão mais nítida e clara.
A refração manifesta é medida em dioptrias.
Cada olho contribuiu individualmente para a análise.
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Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Sensibilidade média de contraste (CS)
Prazo: Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar pequenas alterações na luminância antes que elas se tornem indistinguíveis) foi avaliada binocularmente com correção manifestada à distância no local e não corrigida.
A sensibilidade ao contraste foi avaliada em frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau (cpd), onde 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C e 18,0 cpd = D. As pontuações brutas foram transformadas em log .
Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 3 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Diâmetro do retalho corneano avaliado por tomografia de coerência ocular (OCT)
Prazo: Operação/Cirurgia (1º dia), 1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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O diâmetro da aba da córnea foi avaliado por OCT (ie.
um método de imagem usando luz para capturar imagens tridimensionais).
O retalho da córnea é medido em milímetros.
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Operação/Cirurgia (1º dia), 1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Aberrometria de frente de onda
Prazo: Operação/Cirurgia (1º dia), pós-operatório do 1º mês, pós-operatório do 6º mês, pós-operatório do 12º mês
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As aberrações de frente de onda (imperfeições ópticas do olho que impedem que a luz se concentre perfeitamente na retina, resultando em defeitos na imagem visual) foram medidas usando um sistema disponível comercialmente.
Aberrações de ordem superior (ou seja, aberrações esféricas, coma e trevo) são definidas como imperfeições ópticas que não podem ser corrigidas por nenhum meio confiável da tecnologia atual.
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Operação/Cirurgia (1º dia), pós-operatório do 1º mês, pós-operatório do 6º mês, pós-operatório do 12º mês
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Resposta média: "Avalie sua visão, nas últimas 4 semanas, sem óculos ou lentes de contato"
Prazo: Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no Refractive Status and Vision Profile (RSVP), um questionário autorreferido usado para medir o estado de saúde relacionado à visão em pessoas com erro refrativo, em uma escala de 0 (completamente cego) a 10 (visão perfeita ).
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Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Resposta percentual para "Sempre usou óculos ou lentes de contato nas últimas 4 semanas"
Prazo: Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no Refractive Status and Vision Profile (RSVP), um questionário autorreferido usado para medir o estado de saúde relacionado à visão em pessoas com erro de refração.
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Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Resposta percentual por categoria: "Preocupo-me com a minha visão"
Prazo: Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no questionário RSVP
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Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Resposta percentual por categoria: "Minha visão é uma preocupação em minha vida diária"
Prazo: Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no questionário RSVP
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Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Resposta percentual por categoria: "Dirigir à noite"
Prazo: Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Conforme registrado pelo sujeito no questionário RSVP, onde 0 é "Não aplicável", 1 é "Nenhuma dificuldade", 2 é "Pouca dificuldade", 3 é "Dificuldade moderada", 4 é "Dificuldade severa" e 5 é "Tanta dificuldade que não fiz a atividade com essa alternativa".
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Baseline/Triagem (Dia 0), Mês 1 pós-operatório, Mês 6 pós-operatório, Mês 12 pós-operatório
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Curvatura da córnea medida por ceratometria
Prazo: Linha de base/triagem (dia 0), pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses
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Curvatura da córnea avaliada por um sistema disponível comercialmente e medida em dioptrias.
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Linha de base/triagem (dia 0), pós-operatório de 1 mês, pós-operatório de 3 meses, pós-operatório de 6 meses, pós-operatório de 12 meses
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Tempo de criação da aba conforme documentado nos arquivos de log
Prazo: Operação/Cirurgia (dia 1)
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O tempo para criar o flap com o Sistema de Criação de Flap de Femtossegundo FS200, medido em segundos.
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Operação/Cirurgia (dia 1)
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Topografia da córnea: valor Q
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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O valor Q (uma medida da asfericidade da córnea) foi avaliado usando um sistema disponível comercialmente.
Os valores de Q são negativos (-1 < Q < 0) para córneas alongadas, nas quais a curvatura central é mais acentuada que a curvatura periférica, e positivos (Q > 0) para córneas oblatas, nas quais a curvatura central é mais plana que a curvatura periférica.
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1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Topografia da Córnea: Volume da Câmara Anterior (AC)
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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O volume AC (uma medida da profundidade da câmara anterior) foi avaliado usando um sistema disponível comercialmente.
Quanto menor o volume da câmara, mais rasa a câmara anterior ou o ângulo da câmara.
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1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Topografia da córnea: profundidade da câmara anterior (AC)
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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A profundidade AC (distância axial entre a superfície anterior da córnea e a superfície anterior da lente) foi avaliada usando um sistema disponível comercialmente.
Um valor mais alto representa uma distância maior.
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1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Topografia da Córnea: Ângulos
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Os ângulos (medida angular do espaço entre a íris e a lente) foram avaliados por meio de um sistema disponível comercialmente.
Quanto maior o valor, maior o espaço.
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1º dia de pós-operatório, 1º mês de pós-operatório, 3º mês de pós-operatório, 6º mês de pós-operatório, 12º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A01354
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