Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności klapki refrakcyjnej WaveLight®

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności podłużnego płata u osób poddawanych chirurgii refrakcyjnej osób krótkowzrocznych przy użyciu pakietu WaveLight® Refractive Suite

Celem tego badania jest ocena dokładności lasera femtosekundowego WaveLight FS200, oceniana na podstawie pomiarów przedniego odcinka rogówki wykonanego 1 dnia i 1 miesiąca po zabiegu optycznej koherentnej tomografii (OCT) w porównaniu z docelową grubością płatka przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mają wadę refrakcji (w obu oczach), która wymaga chirurgii refrakcyjnej.
  • Chęć poddania się operacji LASIK przy użyciu Wavelight® Refractive Suite.
  • Krótkowzroczność od 0,00 do -12,0 dioptrii przed operacją.
  • Astygmatyzm od 0,00 do +6,00 dioptrii przed operacją.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia wcześniejszej operacji rogówki w obu oczach.
  • Ablacje wieloogniskowe w każdym oku.
  • Operacja PRK lub PTK w obu oczach.
  • Cierpiących na ostre lub nawracające choroby oczu w każdym oku, takie jak wrzody rogówki, zaćma itp.
  • Jakakolwiek choroba i/lub stan oczu, który w ocenie klinicznej Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, wpłynąć na wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
  • Nie można przerwać noszenia soczewek kontaktowych zgodnie z protokołem.
  • Historia Herpes simplex lub Herpes zoster keratitis.
  • Aktywny trądzik różowaty oczny.
  • Borelioza.
  • Ciężkie alergie oczne.
  • Inne schorzenia i stosowanie leków zgodnie z protokołem.
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet refrakcyjny WaveLight
Operacja LASIK (laser in situ keratomileusis) zgodnie ze standardem opieki
Procedura: Operacja LASIK
Chirurgiczna procedura leczenia wady refrakcji polegająca na modelowaniu rogówki
Urządzenie: Pakiet refrakcyjny WaveLight®
Lasery ekscymerowe EX500 i femtosekundowe FS200 (Wavelight® Refractive Suite) stosowane podczas operacji LASIK do tworzenia płatka rogówki i ablacji rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grubością płatka osiągniętą w 1. dniu po operacji, ocenianą przez OCT, a oczekiwaną grubością płata, określoną przed operacją
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Oczekiwaną grubość płatka określoną przed operacją odjęto od grubości płatka osiągniętej w 1. dniu po operacji, co oceniono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (tj. metody obrazowania wykorzystującej światło do uchwycenia obrazów trójwymiarowych). Dokładność wykonania płatka zdefiniowano jako osiągniętą grubość w granicach 10 mikronów od oczekiwanej grubości.
Dzień 1 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprzezroczystej warstwy bąbelkowej (OBL)
Ramy czasowe: Operacja/Chirurgia (Dzień 1)
OBL (zbieranie się pęcherzyków gazu podczas tworzenia płatka rogówki) oceniono za pomocą cyfrowej analizy fotograficznej obszaru pokrytego płatkiem i podano jako odsetek uczestników z rozwojem nieprzezroczystej warstwy pęcherzyków podczas femtosekundowego tworzenia płatka.
Operacja/Chirurgia (Dzień 1)
Zasięg nieprzezroczystej warstwy bąbelkowej (OBL) w klapie femtosekundowej
Ramy czasowe: Operacja/Chirurgia (Dzień 1)
Zasięg OBL oceniono za pomocą cyfrowej analizy fotograficznej obszaru pokrytego płatkiem i podano jako procent płatka z rozwiniętą nieprzezroczystą warstwą bąbelków podczas femtosekundowego tworzenia płatka.
Operacja/Chirurgia (Dzień 1)
Różnica między grubością płatka osiągniętą w 1. miesiącu po operacji, jak oceniono za pomocą OCT, a oczekiwaną grubością płatka, określoną przed operacją
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
Oczekiwana grubość płatka, określona przed operacją, odjęta od grubości płatka osiągniętego w 1. miesiącu po operacji, oceniona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (tj. metody obrazowania wykorzystującej światło do uchwycenia obrazów trójwymiarowych). Dokładność wykonania płatka zdefiniowano jako osiągniętą grubość w granicach 10 mikronów od oczekiwanej grubości.
Miesiąc 1 po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Ostrość wzroku (VA) bez okularów lub innych urządzeń do korekcji wzroku oceniono z wykorzystaniem wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ustawionego w odległości 4 metrów. UCVA mierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), przy czym 0,00 logMAR odpowiadało 20/20 Snellena. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
VA z najlepszymi okularami badanych lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku została przeprowadzona z tablicą ETDRS ustawioną w odległości 4 metrów. BCVA mierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), gdzie 0,00 logMAR odpowiadało 20/20 Snellena. Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Widoczne załamanie (sfera)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Zastosowano szereg soczewek testowych w stopniowanych potęgach, aby określić, które soczewki korekcyjne zapewniają najostrzejsze i najczystsze widzenie. Oczywiste załamanie światła mierzone jest w dioptriach. Każde oko brało udział w analizie indywidualnie.
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Widoczne załamanie (cylinder)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Zastosowano szereg soczewek testowych w stopniowanych potęgach, aby określić, które soczewki korekcyjne zapewniają najostrzejsze i najczystsze widzenie. Oczywiste załamanie światła mierzone jest w dioptriach. Każde oko brało udział w analizie indywidualnie.
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Średnia czułość kontrastu (CS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia) oceniano obuocznie z korekcją manifestacji odległości na miejscu i bez korekty. Wrażliwość na kontrast oceniano przy częstotliwościach przestrzennych 3, 6, 12 i 18 cykli na stopień (cpd), gdzie 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C i 18,0 cpd = D. Surowe wyniki zostały przekształcone logarytmicznie . Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą czułość kontrastu. Do analizy włączono oboje oczu.
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Średnica płatka rogówki oceniana za pomocą koherentnej tomografii oka (OCT)
Ramy czasowe: Operacja/zabieg (dzień 1), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Średnicę płatka rogówki oceniono metodą OCT (tj. metoda obrazowania wykorzystująca światło do rejestrowania obrazów trójwymiarowych). Płatek rogówki mierzy się w milimetrach.
Operacja/zabieg (dzień 1), dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Aberrometria czoła fali
Ramy czasowe: Operacja/zabieg (dzień 1), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Aberracje czoła fali (niedoskonałości optyczne oka, które uniemożliwiają idealne skupienie światła na siatkówce, powodujące defekty w obrazie wizualnym) mierzono za pomocą dostępnego na rynku systemu. Aberracje wyższego rzędu (tj. aberracje sferyczne, koma i koniczyna) są definiowane jako niedoskonałości optyczne, których nie można skorygować żadnymi niezawodnymi środkami obecnej technologii.
Operacja/zabieg (dzień 1), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Średnia odpowiedź: „Oceń swój wzrok w ciągu ostatnich 4 tygodni, bez okularów ani soczewek kontaktowych”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Jak odnotował badany w kwestionariuszu Refractive Status and Vision Profile (RSVP), samoopisowym kwestionariuszu służącym do pomiaru stanu zdrowia związanego z widzeniem u osób z wadą refrakcji, w skali od 0 (całkowita ślepota) do 10 (doskonałe widzenie ).
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Procent odpowiedzi na pytanie „Zawsze nosiłem okulary lub soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 4 tygodni”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Jak zarejestrował badany w Statusie refrakcji i Profilu Widzenia (RSVP), samoopisowym kwestionariuszu używanym do pomiaru stanu zdrowia związanego z widzeniem u osób z wadą refrakcji.
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Procent odpowiedzi według kategorii: „Martwię się o swój wzrok”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Zgodnie z zapisem podmiotu w kwestionariuszu RSVP
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Procent odpowiedzi według kategorii: „Moja wizja jest przedmiotem troski w moim codziennym życiu”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Zgodnie z zapisem podmiotu w kwestionariuszu RSVP
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Procent odpowiedzi według kategorii: „Jazda nocą”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Jak odnotował podmiot w kwestionariuszu RSVP, gdzie 0 oznacza „Nie dotyczy”, 1 oznacza „Brak trudności”, 2 to „Mała trudność”, 3 to „Umiarkowana trudność”, 4 to „Poważna trudność”, a 5 jest „Tak wiele trudności, że nie wykonałem ćwiczenia z tą alternatywą”.
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), miesiąc 1 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Krzywizna rogówki mierzona za pomocą keratometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), 1 miesiąc po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Krzywizna rogówki oceniana za pomocą dostępnego w handlu systemu i mierzona w dioptriach.
Wartość wyjściowa/badanie przesiewowe (dzień 0), 1 miesiąc po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Czas utworzenia klapy zgodnie z dokumentacją w plikach dziennika
Ramy czasowe: Operacja/Chirurgia (Dzień 1)
Czas tworzenia klapki za pomocą FS200 Femtosecond Flap Creation System, mierzony w sekundach.
Operacja/Chirurgia (Dzień 1)
Topografia rogówki: wartość Q
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Wartość Q (miara asferyczności rogówki) oceniano przy użyciu dostępnego w handlu systemu. Wartości Q są ujemne (-1 < Q < 0) dla rogówek wydłużonych, w których środkowa krzywizna jest bardziej stroma niż krzywizna obwodowa, i dodatnie (Q > 0) dla rogówek spłaszczonych, w których centralna krzywizna jest bardziej płaska niż krzywizna obwodowa. skrzywienie obwodowe.
Dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Topografia rogówki: objętość komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Objętość AC (miara spłycenia komory przedniej) oceniano za pomocą dostępnego w handlu systemu. Im mniejsza objętość komory, tym płytsza komora przednia lub kąt komory.
Dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Topografia rogówki: głębokość komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Głębokość AC (odległość osiowa między przednią powierzchnią rogówki a przednią powierzchnią soczewki) oceniano za pomocą dostępnego w handlu systemu. Wyższa wartość oznacza większą odległość.
Dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Topografia rogówki: kąty
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji
Kąty (pomiar kątowy przestrzeni między tęczówką a soczewką) oceniano za pomocą dostępnego w handlu systemu. Im wyższa wartość, tym większa przestrzeń.
Dzień 1 po operacji, miesiąc 1 po operacji, miesiąc 3 po operacji, miesiąc 6 po operacji, miesiąc 12 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A01354

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj