Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WaveLight® refractive flap nøyaktighetsstudie

7. november 2016 oppdatert av: Alcon Research

En prospektiv, global multisenterstudie for å evaluere nøyaktigheten av longitudinell klaff hos personer som gjennomgår nærsynt refraktiv kirurgi ved bruk av WaveLight® Refractive Suite

Hensikten med denne studien er å evaluere nøyaktigheten til WaveLight FS200 femtosekundlaseren, vurdert ved 1 dag og 1 måned postoperativ optisk koherenstomografi (OCT) målinger av fremre segment av hornhinnen sammenlignet med preoperative fliktykkelsesmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema.
  • Har brytningsfeil (på begge øyne) som krever brytningsoperasjon.
  • Villig til å gjennomgå LASIK-operasjoner med Wavelight® Refractive Suite.
  • Nærsynthet mellom 0,00 til -12,0 Dioptrier preoperativt.
  • Astigmatisme mellom 0,00 til +6,00 Dioptrier preoperativt.
  • Villig og i stand til å delta på postoperative undersøkelser i henhold til protokollplan.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Historie om tidligere hornhinneoperasjoner i begge øynene.
  • Multifokale ablasjoner i begge øynene.
  • PRK- eller PTK-operasjon i begge øynene.
  • Lider av akutte eller tilbakevendende øyesykdommer i begge øyene, slik som hornhinnesår, grå stær, etc.
  • Enhver okulær sykdom og/eller tilstand som, etter etterforskerens kliniske vurdering, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kompromittere studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
  • Kan ikke slutte å bruke kontaktlinse som spesifisert i protokollen.
  • Historie om Herpes simplex eller Herpes zoster keratitt.
  • Aktiv okulær rosacea.
  • Lyme sykdom.
  • Alvorlig øyeallergi.
  • Andre medisinske tilstander og bruk av medisiner som spesifisert i protokollen.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WaveLight Refractive Suite
LASIK kirurgi (laser in situ keratomileusis) i henhold til standard behandling
Fremgangsmåte: LASIK kirurgi
Kirurgisk prosedyre for behandling av brytningsfeil basert på omforming av hornhinnen
Enhet: WaveLight® Refractive Suite
Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere (Wavelight® Refractive Suite) brukt under LASIK-operasjoner for å lage hornhinneklaffer og ablasjon av hornhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom oppnådd klafftykkelse på dag 1 postoperativt vurdert av OCT og forventet klafftykkelse bestemt preoperativt
Tidsramme: Dag 1 Postoperativ
Den forventede klafftykkelsen slik den ble bestemt preoperativt ble trukket fra den oppnådde klafftykkelsen på dag 1 postoperativ, vurdert ved optisk koherenstomografi (dvs. en avbildningsmetode som bruker lys for å fange tredimensjonale bilder). Nøyaktigheten av klaffen ble definert som en oppnådd tykkelse innenfor 10 mikron av forventet tykkelse.
Dag 1 Postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utvikling av ugjennomsiktig boblelag (OBL)
Tidsramme: Operasjon/kirurgi (dag 1)
OBL (samlingen av gassbobler under dannelse av hornhinneklaff) ble vurdert ved digital fotoanalyse av området som dekkes av klaffen og rapporteres som prosentandelen av deltakere med utvikling av ugjennomsiktig boblelag under opprettelse av femtosekund-klaff.
Operasjon/kirurgi (dag 1)
Omfanget av ugjennomsiktig boblelag (OBL) i femtosekundklaffen
Tidsramme: Operasjon/kirurgi (dag 1)
Omfanget av OBL ble vurdert ved digital fotoanalyse av området som dekkes av klaffen, og rapporteres som prosentandelen av klaffen med ugjennomsiktig boblelagsutvikling under femtosekund-klaffen.
Operasjon/kirurgi (dag 1)
Forskjellen mellom oppnådd klafftykkelse ved 1. måned postoperativt vurdert av OCT og forventet klafftykkelse bestemt preoperativt
Tidsramme: Måned 1 Postoperativ
Den forventede klafftykkelsen, bestemt preoperativt, trukket fra den oppnådde klafftykkelsen ved måned 1 postoperativ, vurdert ved optisk koherenstomografi (dvs. en avbildningsmetode som bruker lys for å fange tredimensjonale bilder). Nøyaktigheten av klaffen ble definert som en oppnådd tykkelse innenfor 10 mikron av forventet tykkelse.
Måned 1 Postoperativ
Ukorrigert synsskarphet (UCVA)
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Synsskarphet (VA) uten briller eller andre visuelle korrigerende enheter, ble utført med en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram satt i en avstand på 4 meter. UCVA ble målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,00 logMAR tilsvarende 20/20 Snellen. En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke.
Baseline/Screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
VA med forsøkspersonens beste briller eller andre visuelle korrigerende enheter, ble utført med et ETDRS-kart satt på en avstand på 4 meter. BCVA ble målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,00 logMAR tilsvarende 20/20 Snellen. En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke.
Baseline/Screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Manifest refraksjon (sfære)
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
En serie testlinser i graderte styrker ble brukt for å bestemme hvilke korrigerende linser som ga det skarpeste og klareste synet. Manifest refraksjon måles i dioptrier. Hvert øye bidro individuelt til analysen.
Baseline/Screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Manifest refraksjon (sylinder)
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
En serie testlinser i graderte styrker ble brukt for å bestemme hvilke korrigerende linser som ga det skarpeste og klareste synet. Manifest refraksjon måles i dioptrier. Hvert øye bidro individuelt til analysen.
Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Gjennomsnittlig kontrastfølsomhet (CS)
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage små endringer i luminans før de ikke kan skilles ut) ble vurdert kikkert med avstandsmanifestet korreksjon på plass og ukorrigert. Kontrastfølsomhet ble vurdert ved romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad (cpd), der 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C og 18,0 cpd = D. Råskårer ble logtransformert . En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet. Begge øyne bidro til analysen.
Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhinneklaffdiameter vurdert ved okular koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Operasjon/kirurgi (dag 1), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Diameteren på hornhinneklaffen ble vurdert ved OCT (dvs. en avbildningsmetode som bruker lys for å fange tredimensjonale bilder). Hornhinneklaff måles i millimeter.
Operasjon/kirurgi (dag 1), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Wavefront Aberrometri
Tidsramme: Operasjon/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Bølgefrontaberrasjoner (optiske ufullkommenheter i øyet som hindrer lys i å fokusere perfekt på netthinnen, noe som resulterer i defekter i det visuelle bildet) ble målt ved hjelp av et kommersielt tilgjengelig system. Høyere ordens aberrasjoner (dvs. sfæriske aberrasjoner, koma og trefoil) er definert som optiske ufullkommenheter som ikke kan korrigeres med noen pålitelige metoder for dagens teknologi.
Operasjon/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Gjennomsnittlig svar: "Vurder synet ditt, i løpet av de siste 4 ukene, uten briller eller kontaktlinser"
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registrert av forsøkspersonen på Refractive Status and Vision Profile (RSVP), et selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle synsrelatert helsestatus hos personer med brytningsfeil, på en skala fra 0 (helt blind) til 10 (perfekt syn) ).
Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Prosentvis respons på "Har alltid brukt briller eller kontaktlinser de siste 4 ukene"
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registrert av emnet på Refractive Status and Vision Profile (RSVP), et selvrapportert spørreskjema som brukes til å måle synsrelatert helsestatus hos personer med brytningsfeil.
Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Prosentvis respons etter kategori: "Jeg bekymrer meg for synet mitt"
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registrert av emnet på RSVP-spørreskjemaet
Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Prosentvis respons etter kategori: "Min visjon er en bekymring i mitt daglige liv"
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registrert av emnet på RSVP-spørreskjemaet
Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Prosentvis respons etter kategori: «Kjøring om natten»
Tidsramme: Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registrert av emnet på RSVP-spørreskjemaet, der 0 er "Ikke aktuelt", 1 er "Ingen problemer i det hele tatt", 2 er "Litt vanskelig", 3 er "Moderat vanskelighetsgrad", 4 er "Svær vanskelighetsgrad" og 5 er "Så mye vanskeligheter at jeg ikke gjorde aktiviteten med dette alternativet".
Baseline/Screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhinnekrumning målt ved keratometri
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), 1 måned postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Korneal krumning som vurdert av et kommersielt tilgjengelig system og målt i dioptrier.
Baseline/screening (dag 0), 1 måned postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Opprettingstid for klaff som dokumentert i loggfilene
Tidsramme: Operasjon/kirurgi (dag 1)
Tiden for å lage klaffen med FS200 Femtosecond Flap Creation System, målt i sekunder.
Operasjon/kirurgi (dag 1)
Hornhinnetopografi: Q-verdi
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Q-verdien (et mål på hornhinneasferisitet) ble vurdert ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system. Q-verdiene er negative (-1 < Q < 0) for prolat hornhinner, der den sentrale krumningen er brattere enn den perifere krumningen, og positive (Q > 0) for oblate hornhinner, der den sentrale krumningen er flatere enn perifer krumning.
Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhinnetopografi: Anterior Chamber (AC) Volum
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
AC-volumet (et mål på grunnheten til det fremre kammeret) ble vurdert ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system. Jo lavere kammervolum, desto grunnere er fremre kammer eller kammervinkel.
Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhinnetopografi: Fremre kammer (AC) Dybde
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
AC-dybden (aksial avstand mellom den fremre overflaten av hornhinnen og den fremre overflaten av linsen) ble vurdert ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system. En høyere verdi representerer en lengre avstand.
Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhinnetopografi: Vinkler
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Vinklene (vinkelmåling av rommet mellom iris og linsen) ble vurdert ved bruk av et kommersielt tilgjengelig system. Jo høyere verdi, jo større plass.
Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A01354

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på LASIK kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere