Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti refrakční klapky WaveLight®

7. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní, globální, multicentrická studie k vyhodnocení přesnosti podélné chlopně u subjektů podstupujících myopickou refrakční chirurgii pomocí WaveLight® Refractive Suite

Účelem této studie je vyhodnotit přesnost femtosekundového laseru WaveLight FS200, jak byla hodnocena 1denním a 1měsíčním pooperačním měřením předního segmentu rohovky pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ve srovnání s cílovou tloušťkou chlopně před operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Mít refrakční vadu (v obou očích), která vyžaduje refrakční operaci.
  • Ochota podstoupit operaci LASIK pomocí Wavelight® Refractive Suite.
  • Krátkozrakost mezi 0,00 až -12,0 dioptrií před operací.
  • Astigmatismus mezi 0,00 až +6,00 dioptrií před operací.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se pooperačních vyšetření podle protokolu.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během posledních 30 dnů.
  • Předchozí operace rohovky v obou ocích v anamnéze.
  • Multifokální ablace v obou ocích.
  • Operace PRK nebo PTK na obou ocích.
  • Trpí akutními nebo opakujícími se očními chorobami v obou ocích, jako jsou vředy na rohovce, šedý zákal atd.
  • Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, ohrozit výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii.
  • Nelze přerušit nošení kontaktních čoček, jak je uvedeno v protokolu.
  • Herpes simplex nebo Herpes zoster keratitida v anamnéze.
  • Aktivní oční růžovka.
  • Lymeská nemoc.
  • Těžké oční alergie.
  • Jiné zdravotní stavy a užívání léků, jak je uvedeno v protokolu.
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WaveLight Refractive Suite
Operace LASIK (laserová in situ keratomileusis) podle standardní péče
Postup: Operace LASIK
Chirurgický postup pro léčbu refrakční vady založený na přetvarování rohovky
Přístroj: WaveLight® Refractive Suite
Lasery Excimer EX500 a Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite) používané během operace LASIK pro vytvoření rohovkového laloku a ablaci rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi dosaženou tloušťkou laloku v den 1 po operaci podle OCT a očekávanou tloušťkou laloku stanovenou před operací
Časové okno: Den 1 Pooperační
Očekávaná tloušťka chlopně stanovená před operací byla odečtena od dosažené tloušťky chlopně v den 1 po operaci, jak byla hodnocena optickou koherentní tomografií (tj. zobrazovací metodou využívající světlo k zachycení trojrozměrných obrazů). Přesnost vytvoření chlopně byla definována jako dosažená tloušťka v rozmezí 10 mikronů od očekávané tloušťky.
Den 1 Pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vývoje neprůhledné bublinkové vrstvy (OBL)
Časové okno: Operace/operace (1. den)
OBL (shromažďování plynových bublin během tvorby rohovkové klapky) byla hodnocena digitální fotoanalýzou oblasti pokryté klapkou a je uváděna jako procento účastníků s neprůhlednou bublinkovou vrstvou během vytváření femtosekundové klapky.
Operace/operace (1. den)
Rozsah neprůhledné bublinkové vrstvy (OBL) uvnitř femtosekundové chlopně
Časové okno: Operace/operace (1. den)
Rozsah OBL byl hodnocen digitální fotoanalýzou oblasti pokryté chlopní a je uváděn jako procento chlopně s neprůhlednou bublinkovou vrstvou během vytváření femtosekundové chlopně.
Operace/operace (1. den)
Rozdíl mezi dosaženou tloušťkou laloku v 1. měsíci po operaci podle OCT a očekávanou tloušťkou laloku stanovenou před operací
Časové okno: 1. měsíc po operaci
Očekávaná tloušťka chlopně stanovená před operací odečtená od dosažené tloušťky chlopně v 1. měsíci po operaci, jak byla hodnocena optickou koherentní tomografií (tj. zobrazovací metodou využívající světlo k zachycení trojrozměrných snímků). Přesnost vytvoření chlopně byla definována jako dosažená tloušťka v rozmezí 10 mikronů od očekávané tloušťky.
1. měsíc po operaci
Neopravená zraková ostrost (UCVA)
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), 1. den po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
Zraková ostrost (VA) bez brýlí nebo jiných zrakových korekčních zařízení byla provedena pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nastavené na vzdálenost 4 metrů. UCVA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), přičemž 0,00 logMAR odpovídá 20/20 Snellenovi. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
Výchozí stav/screening (den 0), 1. den po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), 1. den po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
VA s nejlepšími brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními byla provedena s mapou ETDRS nastavenou na vzdálenost 4 metrů. BCVA byla měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), přičemž 0,00 logMAR odpovídá 20/20 Snellenovi. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
Výchozí stav/screening (den 0), 1. den po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
Zjevný lom (koule)
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), 1. den po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
K určení, které korekční čočky poskytují nejostřejší a nejčistší vidění, byla použita řada testovacích čoček s odstupňovanou mohutností. Manifestní refrakce se měří v dioptriích. Každé oko přispělo k analýze samostatně.
Výchozí stav/screening (den 0), 1. den po operaci, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc, 6. pooperační měsíc, 12. pooperační měsíc
Zjevný lom (válec)
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
K určení, které korekční čočky poskytují nejostřejší a nejčistší vidění, byla použita řada testovacích čoček s odstupňovanou mohutností. Manifestní refrakce se měří v dioptriích. Každé oko přispělo k analýze samostatně.
Výchozí stav/screening (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Střední kontrastní citlivost (CS)
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Kontrastní citlivost (tj. schopnost detekovat nepatrné změny jasu dříve, než se stanou nerozeznatelnými) byla hodnocena binokulárně s korekcí zjevnou na vzdálenost na místě a nekorigovanou. Kontrastní citlivost byla hodnocena při prostorových frekvencích 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň (cpd), kde 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C a 18,0 cpd = D. Nezpracované skóre bylo log transformováno . Vyšší číselná hodnota představuje lepší kontrastní citlivost. Do analýzy přispěly obě oči.
Výchozí stav/screening (den 0), 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Průměr rohovkového laloku stanovený oční koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: Operace/operace (1. den), 1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Průměr rohovkového laloku byl hodnocen pomocí OCT (tj. zobrazovací metoda využívající světlo k zachycení trojrozměrných obrazů). Klapka rohovky se měří v milimetrech.
Operace/operace (1. den), 1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Wavefront Aberrometrie
Časové okno: Operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Vlnové aberace (optické nedokonalosti oka, které brání světlu v dokonalém zaostření na sítnici, což má za následek defekty ve vizuálním obrazu) byly měřeny pomocí komerčně dostupného systému. Aberace vyššího řádu (tj. sférické aberace, koma a trojlístek) jsou definovány jako optické nedokonalosti, které nelze korigovat žádnými spolehlivými prostředky současné technologie.
Operace/operace (1. den), 1. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Průměrná odpověď: „Ohodnoťte svůj zrak, za poslední 4 týdny, bez brýlí nebo kontaktních čoček“
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Jak bylo zaznamenáno subjektem na Refractive Status and Vision Profile (RSVP), dotazníku, který sám uvedl k měření zdravotního stavu souvisejícího se zrakem u osob s refrakční vadou, na stupnici od 0 (zcela slepý) do 10 (dokonalé vidění). ).
Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Procento odpovědi na otázku „Vždy jsem v posledních 4 týdnech nosil brýle nebo kontaktní čočky“
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Jak bylo zaznamenáno subjektem na Refractive Status and Vision Profile (RSVP), dotazníku, který si sám uvedl k měření zdravotního stavu souvisejícího se zrakem u osob s refrakční vadou.
Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Procento odpovědí podle kategorie: „Bojím se o svou vizi“
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP
Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Procento odpovědí podle kategorie: „Moje vize je problémem v mém každodenním životě“
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP
Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Procento odezvy podle kategorie: "Jízda v noci"
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Jak zaznamenal subjekt v dotazníku RSVP, kde 0 je „Nepoužije se“, 1 je „Vůbec žádná obtížnost“, 2 je „Malá obtížnost“, 3 je „Střední obtížnost“, 4 je „Velká obtížnost“ a 5 je "Tolik obtížnosti, že jsem aktivitu s touto alternativou neudělal".
Výchozí stav/screening (den 0), měsíc 1 po operaci, měsíc 6 po operaci, měsíc 12 po operaci
Zakřivení rohovky měřené keratometrií
Časové okno: Výchozí stav/screening (den 0), 1 měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Zakřivení rohovky hodnocené komerčně dostupným systémem a měřené v dioptriích.
Výchozí stav/screening (den 0), 1 měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Čas vytvoření klapky, jak je zdokumentováno v souborech protokolu
Časové okno: Operace/operace (1. den)
Čas potřebný k vytvoření klapky pomocí systému FS200 Femtosecond Flap Creation System, měřený v sekundách.
Operace/operace (1. den)
Topografie rohovky: Q-hodnota
Časové okno: 1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Hodnota Q (míra asféričnosti rohovky) byla hodnocena pomocí komerčně dostupného systému. Hodnoty Q jsou negativní (-1 < Q < 0) pro prolátní rohovky, u nichž je centrální zakřivení strmější než zakřivení periferní, a pozitivní (Q > 0) pro zploštělé rohovky, u kterých je centrální zakřivení plošší než zakřivení. periferní zakřivení.
1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Topografie rohovky: Objem přední komory (AC).
Časové okno: 1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Objem AC (míra mělkosti přední komory) byl hodnocen pomocí komerčně dostupného systému. Čím nižší je objem komory, tím mělčí je přední komora nebo úhel komory.
1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Topografie rohovky: Hloubka přední komory (AC).
Časové okno: 1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
AC hloubka (axiální vzdálenost mezi předním povrchem rohovky a předním povrchem čočky) byla hodnocena pomocí komerčně dostupného systému. Vyšší hodnota představuje delší vzdálenost.
1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Topografie rohovky: Úhly
Časové okno: 1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci
Úhly (úhlové měření prostoru mezi duhovkou a čočkou) byly hodnoceny pomocí komerčně dostupného systému. Čím vyšší hodnota, tím větší prostor.
1. den po operaci, 1. měsíc po operaci, 3. měsíc po operaci, 6. měsíc po operaci, 12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A01354

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace LASIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit