Estudio de precisión del colgajo refractivo WaveLight®
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
Un estudio prospectivo, global y multicéntrico para evaluar la precisión del colgajo longitudinal en sujetos que se someten a cirugía refractiva miópica utilizando la suite refractiva WaveLight®
El propósito de este estudio es evaluar la precisión del láser de femtosegundo WaveLight FS200, según lo evaluado por las mediciones del segmento anterior de la córnea con tomografía de coherencia óptica (OCT) de 1 día y 1 mes después de la operación, en comparación con el objetivo de grosor del colgajo preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Tiene un error de refracción (en ambos ojos) que requiere cirugía refractiva.
- Dispuesto a someterse a una cirugía LASIK con Wavelight® Refractive Suite.
- Miopía entre 0,00 y -12,0 dioptrías antes de la operación.
- Astigmatismo entre 0,00 y +6,00 dioptrías antes de la operación.
- Dispuesto y capaz de asistir a exámenes postoperatorios según el programa de protocolo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participación en un estudio clínico en los últimos 30 días.
- Antecedentes de cirugía corneal previa en cualquiera de los ojos.
- Ablación multifocal en cualquiera de los dos ojos.
- Cirugía PRK o PTK en cualquiera de los dos ojos.
- Padecer enfermedades oculares agudas o recurrentes en cualquiera de los ojos, como úlceras corneales, cataratas, etc.
- Cualquier enfermedad y/o condición ocular que, a juicio clínico del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo significativo, comprometer los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- No se puede suspender el uso de lentes de contacto como se especifica en el protocolo.
- Antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zoster.
- Rosácea ocular activa.
- Enfermedad de Lyme.
- Alergias oculares severas.
- Otras condiciones médicas y uso de medicamentos como se especifica en el protocolo.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete refractivo WaveLight
Cirugía LASIK (queratomileusis in situ con láser) según el estándar de atención
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Procedimiento quirúrgico para el tratamiento del error refractivo basado en remodelación corneal
Láseres Excimer EX500 y Femtosegundo FS200 (Wavelight® Refractive Suite) utilizados durante la cirugía LASIK para la creación de colgajos corneales y la ablación corneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre el grosor del colgajo logrado en el día 1 posoperatorio evaluado por OCT y el grosor esperado del colgajo determinado antes de la operación
Periodo de tiempo: Día 1 Postoperatorio
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El grosor esperado del colgajo determinado antes de la operación se restó del grosor del colgajo logrado en el día 1 posoperatorio evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (es decir, un método de obtención de imágenes que utiliza luz para capturar imágenes tridimensionales).
La precisión de la creación del colgajo se definió como un espesor logrado dentro de las 10 micras del espesor esperado.
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Día 1 Postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del desarrollo de la capa de burbuja opaca (OBL)
Periodo de tiempo: Operación/Cirugía (Día 1)
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La OBL (la colección de burbujas de gas durante la creación del colgajo corneal) se evaluó mediante un análisis fotográfico digital del área cubierta por el colgajo y se informa como el porcentaje de participantes con desarrollo de una capa de burbujas opaca durante la creación del colgajo de femtosegundos.
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Operación/Cirugía (Día 1)
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Extensión de la capa de burbuja opaca (OBL) dentro de la aleta de femtosegundo
Periodo de tiempo: Operación/Cirugía (Día 1)
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La extensión de la OBL se evaluó mediante análisis fotográfico digital del área cubierta por el colgajo y se informa como el porcentaje de colgajo con desarrollo de una capa de burbuja opaca durante la creación del colgajo de femtosegundos.
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Operación/Cirugía (Día 1)
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La diferencia entre el grosor del colgajo logrado en el mes 1 posoperatorio según lo evaluado por OCT y el grosor esperado del colgajo determinado antes de la operación
Periodo de tiempo: Mes 1 Postoperatorio
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El grosor esperado del colgajo, determinado antes de la operación, restado del grosor del colgajo logrado en el mes 1 después de la operación, evaluado mediante tomografía de coherencia óptica (es decir, un método de obtención de imágenes que usa luz para capturar imágenes tridimensionales).
La precisión de la creación del colgajo se definió como un espesor logrado dentro de las 10 micras del espesor esperado.
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Mes 1 Postoperatorio
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Agudeza visual no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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La agudeza visual (AV) sin anteojos u otros dispositivos de corrección visual, se realizó con un gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) establecido a una distancia de 4 metros.
UCVA se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), con 0,00 logMAR correspondiente a 20/20 Snellen.
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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Valor inicial/detección (día 0), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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La VA con las mejores gafas de los sujetos u otros dispositivos de corrección visual se realizó con un gráfico ETDRS colocado a una distancia de 4 metros.
La BCVA se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), correspondiendo 0,00 logMAR a 20/20 Snellen.
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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Valor inicial/detección (día 0), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Refracción manifiesta (esfera)
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Se utilizó una serie de lentes de prueba en potencias graduadas para determinar qué lentes correctivos proporcionaron la visión más nítida y clara.
La refracción manifiesta se mide en dioptrías.
Cada ojo contribuyó individualmente al análisis.
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Valor inicial/detección (día 0), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Refracción manifiesta (cilindro)
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Se utilizó una serie de lentes de prueba en potencias graduadas para determinar qué lentes correctivos proporcionaron la visión más nítida y clara.
La refracción manifiesta se mide en dioptrías.
Cada ojo contribuyó individualmente al análisis.
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Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Sensibilidad de contraste media (CS)
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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La sensibilidad al contraste (es decir, la capacidad de detectar ligeros cambios en la luminancia antes de que se vuelvan indistinguibles) se evaluó binocularmente con la corrección del manifiesto de distancia en su lugar y sin corregir.
La sensibilidad al contraste se evaluó en frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado (cpd), donde 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C y 18,0 cpd = D. Las puntuaciones sin procesar se transformaron logarítmicamente .
Un valor numérico más alto representa una mejor sensibilidad al contraste.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Diámetro del colgajo corneal evaluado mediante tomografía de coherencia ocular (OCT)
Periodo de tiempo: Operación/cirugía (día 1), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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El diámetro del colgajo corneal se evaluó mediante OCT (es decir,
un método de imagen que usa luz para capturar imágenes tridimensionales).
El colgajo corneal se mide en milímetros.
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Operación/cirugía (día 1), día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Aberrometría de frente de onda
Periodo de tiempo: Operación/Cirugía (Día 1), Mes 1 Postoperatorio, Mes 6 Postoperatorio, Mes 12 Postoperatorio
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Las aberraciones del frente de onda (imperfecciones ópticas del ojo que impiden que la luz se enfoque perfectamente en la retina, lo que produce defectos en la imagen visual) se midieron utilizando un sistema disponible comercialmente.
Las aberraciones de orden superior (es decir, aberraciones esféricas, coma y trébol) se definen como imperfecciones ópticas que no pueden corregirse por ningún medio fiable de la tecnología actual.
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Operación/Cirugía (Día 1), Mes 1 Postoperatorio, Mes 6 Postoperatorio, Mes 12 Postoperatorio
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Respuesta media: "Califique su visión, durante las últimas 4 semanas, SIN anteojos ni lentes de contacto"
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Según lo registrado por el sujeto en el Perfil de visión y estado de refracción (RSVP), un cuestionario autoadministrado utilizado para medir el estado de salud relacionado con la visión en personas con error de refracción, en una escala de 0 (completamente ciego) a 10 (visión perfecta). ).
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Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Respuesta porcentual a "Siempre he usado anteojos o lentes de contacto en las últimas 4 semanas"
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Según lo registrado por el sujeto en el Perfil de visión y estado de refracción (RSVP), un cuestionario autoadministrado que se utiliza para medir el estado de salud relacionado con la visión en personas con errores de refracción.
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Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Respuesta porcentual por categoría: "Me preocupo por mi visión"
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Según lo registrado por el sujeto en el cuestionario RSVP
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Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Respuesta porcentual por categoría: "Mi visión es una preocupación en mi vida diaria"
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Según lo registrado por el sujeto en el cuestionario RSVP
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Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Respuesta porcentual por categoría: "Conducir de noche"
Periodo de tiempo: Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Según lo registrado por el sujeto en el cuestionario RSVP, donde 0 es "No aplica", 1 es "Ninguna dificultad", 2 es "Poca dificultad", 3 es "Dificultad moderada", 4 es "Dificultad severa" y 5 es "Tanta dificultad que no hice la actividad con esta alternativa".
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Valor inicial/detección (día 0), mes 1 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Curvatura corneal medida por queratometría
Periodo de tiempo: Línea base/detección (día 0), 1 mes posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Curvatura corneal evaluada por un sistema comercialmente disponible y medida en dioptrías.
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Línea base/detección (día 0), 1 mes posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Tiempo de creación de flaps según lo documentado en los archivos de registro
Periodo de tiempo: Operación/Cirugía (Día 1)
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El tiempo para crear el colgajo con el sistema de creación de colgajos de femtosegundos FS200, medido en segundos.
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Operación/Cirugía (Día 1)
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Topografía corneal: valor Q
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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El valor Q (una medida de la asfericidad de la córnea) se evaluó utilizando un sistema comercialmente disponible.
Los valores Q son negativos (-1 < Q < 0) para córneas alargadas, en las que la curvatura central es más pronunciada que la curvatura periférica, y positivos (Q > 0) para córneas achatadas, en las que la curvatura central es más plana que la curvatura periférica. curvatura periférica.
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Día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Topografía corneal: Volumen de la cámara anterior (AC)
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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El volumen de CA (una medida de la poca profundidad de la cámara anterior) se evaluó utilizando un sistema disponible comercialmente.
Cuanto menor sea el volumen de la cámara, más superficial será la cámara anterior o el ángulo de la cámara.
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Día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Topografía corneal: profundidad de la cámara anterior (CA)
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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La profundidad AC (distancia axial entre la superficie anterior de la córnea y la superficie anterior del cristalino) se evaluó utilizando un sistema comercialmente disponible.
Un valor más alto representa una distancia más larga.
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Día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Topografía Corneal: Ángulos
Periodo de tiempo: Día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Los ángulos (medida angular del espacio entre el iris y el cristalino) se evaluaron utilizando un sistema comercialmente disponible.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el espacio.
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Día 1 posoperatorio, mes 1 posoperatorio, mes 3 posoperatorio, mes 6 posoperatorio, mes 12 posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01354
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .