Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WaveLight® refractive flap nøjagtighedsundersøgelse

7. november 2016 opdateret af: Alcon Research

En prospektiv, global, multi-center undersøgelse til evaluering af longitudinelle flap-nøjagtighed på forsøgspersoner, der gennemgår myopisk refraktiv kirurgi ved hjælp af WaveLight® Refractive Suite

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​WaveLight FS200 femtosekundlaseren, som vurderet ved 1 dag og 1 måned postoperativ optisk kohærenstomografi (OCT) målinger af forreste segment af hornhinden sammenlignet med præoperative flaptykkelsesmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Har brydningsfejl (i begge øjne), der kræver refraktiv operation.
  • Villig til at gennemgå LASIK-operation ved hjælp af Wavelight® Refractive Suite.
  • Nærsynethed mellem 0,00 til -12,0 Dioptrier præoperativt.
  • Astigmatisme mellem 0,00 til +6,00 Dioptrier præoperativt.
  • Villig og i stand til at deltage i postoperative undersøgelser efter protokolskema.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 30 dage.
  • Historie om tidligere hornhindeoperationer i begge øjne.
  • Multifokale ablationer i begge øjne.
  • PRK- eller PTK-operation i begge øjne.
  • Lider af akutte eller tilbagevendende øjensygdomme i begge øjne, såsom hornhindesår, grå stær osv.
  • Enhver okulær sygdom og/eller tilstand, der efter investigatorens kliniske vurdering kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kompromittere undersøgelsesresultater eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan ikke ophøre med at bruge kontaktlinse som angivet i protokollen.
  • Anamnese med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis.
  • Aktiv okulær rosacea.
  • Lyme sygdom.
  • Alvorlig øjenallergi.
  • Andre medicinske tilstande og brug af medicin som specificeret i protokollen.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WaveLight Refractive Suite
LASIK-kirurgi (laser in situ keratomileusis) efter standardbehandling
Procedure: LASIK operation
Kirurgisk procedure til behandling af brydningsfejl baseret på omformning af hornhinden
Enhed: WaveLight® Refractive Suite
Excimer EX500 og Femtosecond FS200 lasere (Wavelight® Refractive Suite) brugt under LASIK kirurgi til hornhindeflapper og hornhindeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem opnået flaptykkelse på dag 1 postoperativt som vurderet ved OCT og forventet flaptykkelse som bestemt præoperativt
Tidsramme: Dag 1 Postoperativ
Den forventede flaptykkelse som bestemt præoperativt blev trukket fra den opnåede flaptykkelse på dag 1 postoperativ som vurderet ved optisk kohærenstomografi (dvs. en billeddannelsesmetode, der bruger lys til at optage tredimensionelle billeder). Nøjagtigheden af ​​flap-oprettelse blev defineret som en opnået tykkelse inden for 10 mikron af forventet tykkelse.
Dag 1 Postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udvikling af uigennemsigtigt boblelag (OBL)
Tidsramme: Operation/kirurgi (dag 1)
OBL (indsamlingen af ​​gasbobler under skabelse af hornhindeflap) blev vurderet ved digital fotoanalyse af området dækket af flappen og rapporteres som procentdelen af ​​deltagere med udvikling af uigennemsigtigt boblelag under oprettelse af femtosekund-flap.
Operation/kirurgi (dag 1)
Omfanget af Opaque Bubble Layer (OBL) i Femtosekund-klappen
Tidsramme: Operation/kirurgi (dag 1)
Omfanget af OBL blev vurderet ved digital fotoanalyse af området dækket af flappen og rapporteres som procentdelen af ​​flap med udvikling af uigennemsigtigt boblelag under oprettelse af femtosekund flap.
Operation/kirurgi (dag 1)
Forskellen mellem opnået flaptykkelse på 1. måned postoperativt vurderet af OCT og forventet flaptykkelse som bestemt præoperativt
Tidsramme: Måned 1 Postoperativ
Den forventede flaptykkelse som bestemt præoperativt fratrukket den opnåede flaptykkelse ved måned 1 postoperativ som vurderet ved optisk kohærenstomografi (dvs. en billeddannelsesmetode, der bruger lys til at optage tredimensionelle billeder). Nøjagtigheden af ​​flap-oprettelse blev defineret som en opnået tykkelse inden for 10 mikron af forventet tykkelse.
Måned 1 Postoperativ
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA)
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Synsskarphed (VA) uden briller eller andre visuelle korrigerende anordninger, blev udført med en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram sat i en afstand af 4 meter. UCVA blev målt i logMAR (logaritme af minimum opløsningsvinkel), med 0,00 logMAR svarende til 20/20 Snellen. En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
Baseline/screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
VA med forsøgspersonernes bedste briller eller andre visuelle korrigerende anordninger, blev udført med et ETDRS-kort sat i en afstand af 4 meter. BCVA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med 0,00 logMAR svarende til 20/20 Snellen. En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
Baseline/screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Manifest refraktion (sfære)
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
En række testlinser i graderede styrker blev brugt til at bestemme, hvilke korrigerende linser, der gav det skarpeste og klareste syn. Manifest refraktion måles i dioptrier. Hvert øje bidrog individuelt til analysen.
Baseline/screening (dag 0), dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Manifest refraktion (cylinder)
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
En række testlinser i graderede styrker blev brugt til at bestemme, hvilke korrigerende linser, der gav det skarpeste og klareste syn. Manifest refraktion måles i dioptrier. Hvert øje bidrog individuelt til analysen.
Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Gennemsnitlig kontrastfølsomhed (CS)
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Kontrastfølsomhed (dvs. evnen til at detektere små ændringer i luminans, før de ikke kan skelnes) blev vurderet binokulært med afstandsmanifesteret korrektion på plads og ukorrigeret. Kontrastfølsomhed blev vurderet ved rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad (cpd), hvor 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C og 18,0 cpd = D. Rå score blev logtransformeret . En højere numerisk værdi repræsenterer bedre kontrastfølsomhed. Begge øjne bidrog til analysen.
Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhindeflapdiameter vurderet ved okulær kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Operation/kirurgi (dag 1), dag 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
Diameteren af ​​hornhindeklappen blev vurderet ved OCT (dvs. en billeddannelsesmetode, der bruger lys til at optage tredimensionelle billeder). Hornhindeflap måles i millimeter.
Operation/kirurgi (dag 1), dag 1 postoperativ, måned 1 postoperativ, måned 3 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
Wavefront Aberrometri
Tidsramme: Operation/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
Bølgefrontaberrationer (optiske ufuldkommenheder i øjet, der forhindrer lys i at fokusere perfekt på nethinden, hvilket resulterer i defekter i det visuelle billede) blev målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system. Højere ordens aberrationer (dvs. sfæriske aberrationer, koma og trefoil) er defineret som optiske ufuldkommenheder, der ikke kan korrigeres med nogen pålidelige midler i den nuværende teknologi.
Operation/kirurgi (dag 1), måned 1 postoperativ, måned 6 postoperativ, måned 12 postoperativ
Gennemsnitlig svar: "Vurder dit syn i løbet af de sidste 4 uger, uden briller eller kontaktlinser"
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registreret af forsøgspersonen på Refractive Status and Vision Profile (RSVP), et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle synsrelateret helbredsstatus hos personer med brydningsfejl på en skala fra 0 (helt blind) til 10 (perfekt syn) ).
Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Procent svar på "Har altid brugt briller eller kontaktlinser inden for de seneste 4 uger"
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registreret af forsøgspersonen på Refractive Status and Vision Profile (RSVP), et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle synsrelateret helbredsstatus hos personer med refraktiv fejl.
Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Procent svar efter kategori: "Jeg bekymrer mig om min vision"
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registreret af emnet på RSVP-spørgeskemaet
Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Procent svar efter kategori: "Min vision er en bekymring i mit daglige liv"
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registreret af emnet på RSVP-spørgeskemaet
Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Procent svar efter kategori: "Kørsel om natten"
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Som registreret af forsøgspersonen på RSVP-spørgeskemaet, hvor 0 er "Ikke relevant", 1 er "Ingen vanskeligheder overhovedet", 2 er "Lidt besvær", 3 er "Moderat besvær", 4 er "Svær besvær" og 5 er "Så meget besvær, at jeg ikke lavede aktiviteten med dette alternativ".
Baseline/screening (dag 0), måned 1 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhindens krumning målt ved keratometri
Tidsramme: Baseline/screening (dag 0), 1 måned postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhindekrumning vurderet af et kommercielt tilgængeligt system og målt i dioptrier.
Baseline/screening (dag 0), 1 måned postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Flap-oprettelsestid som dokumenteret i logfilerne
Tidsramme: Operation/kirurgi (dag 1)
Tiden til at skabe klappen med FS200 Femtosecond Flap Creation System, målt i sekunder.
Operation/kirurgi (dag 1)
Hornhindetopografi: Q-værdi
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Q-værdien (et mål for hornhindens asfericitet) blev vurderet ved anvendelse af et kommercielt tilgængeligt system. Q-værdierne er negative (-1 < Q < 0) for prolate hornhinder, hvor den centrale krumning er stejlere end den perifere krumning, og positive (Q > 0) for oblate hornhinder, hvor den centrale krumning er fladere end perifer krumning.
Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhindetopografi: Forkammer (AC) Volumen
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
AC-volumenet (et mål for det forreste kammers overfladiskhed) blev vurderet under anvendelse af et kommercielt tilgængeligt system. Jo lavere kammervolumen er, jo mere lavvandet er det forreste kammer eller kammervinklen.
Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhindetopografi: Forkammer (AC) Dybde
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
AC-dybden (aksial afstand mellem den forreste overflade af hornhinden og den forreste overflade af linsen) blev vurderet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system. En højere værdi repræsenterer en længere afstand.
Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Hornhindetopografi: Vinkler
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt
Vinklerne (vinkelmåling af rummet mellem iris og linsen) blev vurderet ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt system. Jo højere værdi, jo større plads.
Dag 1 postoperativt, måned 1 postoperativt, måned 3 postoperativt, måned 6 postoperativt, måned 12 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A01354

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med LASIK operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner