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Studio sull'accuratezza del lembo rifrattivo WaveLight®

7 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio prospettico, globale e multicentrico per valutare l'accuratezza del lembo longitudinale su soggetti sottoposti a chirurgia refrattiva miopica utilizzando la suite refrattiva WaveLight®

Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza del laser a femtosecondi WaveLight FS200, valutata mediante misurazioni corneali del segmento anteriore della tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo 1 giorno e 1 mese rispetto al target dello spessore del lembo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • Avere un errore di rifrazione (in entrambi gli occhi) che richiede un intervento di chirurgia refrattiva.
  • Disposti a sottoporsi a chirurgia LASIK utilizzando la Wavelight® Refractive Suite.
  • Miopia tra 0,00 e -12,0 diottrie prima dell'intervento.
  • Astigmatismo tra 0,00 e +6,00 diottrie prima dell'intervento.
  • Disponibilità e capacità di partecipare agli esami postoperatori secondo il programma del protocollo.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla cornea in entrambi gli occhi.
  • Ablazioni multifocali in entrambi gli occhi.
  • Chirurgia PRK o PTK in entrambi gli occhi.
  • Soffre di malattie oculari acute o ricorrenti in entrambi gli occhi, come ulcere corneali, cataratta, ecc.
  • Qualsiasi malattia e/o condizione oculare che, a giudizio clinico dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, compromettere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Impossibile interrompere l'uso delle lenti a contatto come specificato nel protocollo.
  • Storia di Herpes simplex o cheratite da Herpes zoster.
  • Rosacea oculare attiva.
  • Malattia di Lyme.
  • Gravi allergie oculari.
  • Altre condizioni mediche e uso di farmaci come specificato nel protocollo.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suite rifrattiva WaveLight
Chirurgia LASIK (laser in situ keratomileusis) per standard di cura
Procedura: Chirurgia LASIK
Procedura chirurgica per il trattamento dell'errore refrattivo basato sul rimodellamento corneale
Dispositivo: Suite rifrattiva WaveLight®
Laser Excimer EX500 e Femtosecond FS200 (Wavelight® Refractive Suite) utilizzati durante la chirurgia LASIK per la creazione del lembo corneale e l'ablazione corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra lo spessore del lembo raggiunto al giorno 1 postoperatorio come valutato dall'OCT e lo spessore del lembo previsto come determinato prima dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 Postoperatorio
Lo spessore del lembo previsto, determinato prima dell'intervento, è stato sottratto dallo spessore del lembo raggiunto al giorno 1 postoperatorio, come valutato mediante tomografia a coerenza ottica (ovvero, un metodo di imaging che utilizza la luce per acquisire immagini tridimensionali). La precisione della creazione del lembo è stata definita come uno spessore raggiunto entro 10 micron dallo spessore previsto.
Giorno 1 Postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello sviluppo dello strato di bolle opache (OBL)
Lasso di tempo: Operazione/chirurgia (giorno 1)
OBL (la raccolta di bolle di gas durante la creazione del lembo corneale) è stata valutata mediante analisi fotografica digitale dell'area coperta dal lembo ed è riportata come percentuale di partecipanti con sviluppo di uno strato di bolle opache durante la creazione del lembo di femtosecondi.
Operazione/chirurgia (giorno 1)
Estensione dello strato di bolle opache (OBL) all'interno del lembo di femtosecondi
Lasso di tempo: Operazione/chirurgia (giorno 1)
L'estensione dell'OBL è stata valutata mediante analisi fotografica digitale dell'area coperta dal lembo ed è riportata come percentuale di lembo con sviluppo di uno strato di bolle opache durante la creazione del lembo al femtosecondo.
Operazione/chirurgia (giorno 1)
La differenza tra lo spessore del lembo raggiunto al mese 1 post-operatorio valutato dall'OCT e lo spessore del lembo previsto determinato prima dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 1 Postoperatorio
Lo spessore del lembo previsto, determinato in fase preoperatoria, viene sottratto dallo spessore del lembo ottenuto al mese 1 postoperatorio, valutato mediante tomografia a coerenza ottica (ovvero, un metodo di imaging che utilizza la luce per acquisire immagini tridimensionali). La precisione della creazione del lembo è stata definita come uno spessore raggiunto entro 10 micron dallo spessore previsto.
Mese 1 Postoperatorio
Acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
L'acuità visiva (VA) senza occhiali o altri dispositivi correttivi visivi, è stata eseguita con un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) impostato a una distanza di 4 metri. L'UCVA è stato misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con 0,00 logMAR corrispondenti a 20/20 Snellen. Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
Basale/screening (giorno 0), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
VA con i migliori occhiali dei soggetti o altri dispositivi correttivi visivi, è stata eseguita con un grafico ETDRS impostato a una distanza di 4 metri. Il BCVA è stato misurato in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con 0.00 logMAR corrispondenti a 20/20 Snellen. Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
Basale/screening (giorno 0), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Rifrazione manifesta (sfera)
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
È stata utilizzata una serie di lenti di prova con poteri graduati per determinare quali lenti correttive fornissero la visione più nitida e chiara. La rifrazione manifesta è misurata in diottrie. Ogni occhio ha contribuito individualmente all'analisi.
Basale/screening (giorno 0), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Rifrazione manifesta (cilindro)
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
È stata utilizzata una serie di lenti di prova con poteri graduati per determinare quali lenti correttive fornissero la visione più nitida e chiara. La rifrazione manifesta è misurata in diottrie. Ogni occhio ha contribuito individualmente all'analisi.
Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Sensibilità media al contrasto (CS)
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
La sensibilità al contrasto (cioè la capacità di rilevare lievi variazioni di luminanza prima che diventino indistinguibili) è stata valutata binocularmente con la correzione manifesta della distanza in atto e non corretta. La sensibilità al contrasto è stata valutata a frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado (cpd), dove 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C e 18,0 cpd = D. I punteggi grezzi sono stati trasformati in log . Un valore numerico più alto rappresenta una migliore sensibilità al contrasto. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Diametro del lembo corneale valutato mediante tomografia a coerenza oculare (OCT)
Lasso di tempo: Operazione/chirurgia (giorno 1), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Il diametro del lembo corneale è stato valutato mediante OCT (es. un metodo di imaging che utilizza la luce per acquisire immagini tridimensionali). Il lembo corneale è misurato in millimetri.
Operazione/chirurgia (giorno 1), giorno 1 postoperatorio, mese 1 postoperatorio, mese 3 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Aberrometria del fronte d'onda
Lasso di tempo: Operazione/chirurgia (giorno 1), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Le aberrazioni del fronte d'onda (imperfezioni ottiche dell'occhio che impediscono alla luce di concentrarsi perfettamente sulla retina, con conseguenti difetti nell'immagine visiva) sono state misurate utilizzando un sistema disponibile in commercio. Le aberrazioni di ordine superiore (cioè aberrazioni sferiche, coma e trifoglio) sono definite come imperfezioni ottiche che non possono essere corrette con alcun mezzo affidabile della tecnologia attuale.
Operazione/chirurgia (giorno 1), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Risposta media: "Valuta la tua visione, nelle ultime 4 settimane, SENZA occhiali o lenti a contatto"
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Come registrato dal soggetto sul Refractive Status and Vision Profile (RSVP), un questionario auto-riportato utilizzato per misurare lo stato di salute correlato alla vista nelle persone con errore di rifrazione, su una scala da 0 (completamente cieco) a 10 (visione perfetta ).
Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Percentuale di risposta a "Hai sempre indossato occhiali o lenti a contatto nelle ultime 4 settimane"
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Come registrato dal soggetto sul Refractive Status and Vision Profile (RSVP), un questionario auto-riportato utilizzato per misurare lo stato di salute correlato alla vista nelle persone con errore di rifrazione.
Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Risposta percentuale per categoria: "Mi preoccupo per la mia visione"
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Come registrato dal soggetto nel questionario RSVP
Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Risposta percentuale per categoria: "La mia visione è una preoccupazione nella mia vita quotidiana"
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Come registrato dal soggetto nel questionario RSVP
Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Risposta percentuale per categoria: "Guida notturna"
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Come registrato dal soggetto nel questionario RSVP, dove 0 è "Non applicabile", 1 è "Nessuna difficoltà", 2 è "Un po' di difficoltà", 3 è "Difficoltà moderata", 4 è "Difficoltà grave" e 5 è "Così tanta difficoltà che non ho fatto l'attività con questa alternativa".
Basale/screening (giorno 0), mese 1 postoperatorio, mese 6 postoperatorio, mese 12 postoperatorio
Curvatura corneale misurata mediante cheratometria
Lasso di tempo: Basale/screening (giorno 0), 1 mese postoperatorio, 3° mese postoperatorio, 6° mese postoperatorio, 12° mese postoperatorio
Curvatura corneale valutata da un sistema disponibile in commercio e misurata in diottrie.
Basale/screening (giorno 0), 1 mese postoperatorio, 3° mese postoperatorio, 6° mese postoperatorio, 12° mese postoperatorio
Tempo di creazione dell'aletta come documentato nei file di registro
Lasso di tempo: Operazione/chirurgia (giorno 1)
Il tempo per creare il lembo con il sistema di creazione del lembo al femtosecondo FS200, misurato in secondi.
Operazione/chirurgia (giorno 1)
Topografia corneale: valore Q
Lasso di tempo: Giorno 1 Postoperatorio, Mese 1 Postoperatorio, Mese 3 Postoperatorio, Mese 6 Postoperatorio, Mese 12 Postoperatorio
Il valore Q (una misura dell'asfericità corneale) è stato valutato utilizzando un sistema disponibile in commercio. I valori Q sono negativi (-1 < Q < 0) per le cornee prolate, in cui la curvatura centrale è più ripida della curvatura periferica, e positivi (Q > 0) per le cornee oblate, in cui la curvatura centrale è più piatta della curvatura curvatura periferica.
Giorno 1 Postoperatorio, Mese 1 Postoperatorio, Mese 3 Postoperatorio, Mese 6 Postoperatorio, Mese 12 Postoperatorio
Topografia corneale: volume della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: Giorno 1 Postoperatorio, Mese 1 Postoperatorio, Mese 3 Postoperatorio, Mese 6 Postoperatorio, Mese 12 Postoperatorio
Il volume AC (una misura della superficialità della camera anteriore) è stato valutato utilizzando un sistema disponibile in commercio. Più basso è il volume della camera, più bassa è la camera anteriore o l'angolo della camera.
Giorno 1 Postoperatorio, Mese 1 Postoperatorio, Mese 3 Postoperatorio, Mese 6 Postoperatorio, Mese 12 Postoperatorio
Topografia corneale: profondità della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: Giorno 1 Postoperatorio, Mese 1 Postoperatorio, Mese 3 Postoperatorio, Mese 6 Postoperatorio, Mese 12 Postoperatorio
La profondità AC (distanza assiale tra la superficie anteriore della cornea e la superficie anteriore del cristallino) è stata valutata utilizzando un sistema disponibile in commercio. Un valore più alto rappresenta una distanza maggiore.
Giorno 1 Postoperatorio, Mese 1 Postoperatorio, Mese 3 Postoperatorio, Mese 6 Postoperatorio, Mese 12 Postoperatorio
Topografia corneale: angoli
Lasso di tempo: Giorno 1 Postoperatorio, Mese 1 Postoperatorio, Mese 3 Postoperatorio, Mese 6 Postoperatorio, Mese 12 Postoperatorio
Gli angoli (misurazione angolare dello spazio tra l'iride e la lente) sono stati valutati utilizzando un sistema disponibile in commercio. Maggiore è il valore, maggiore è lo spazio.
Giorno 1 Postoperatorio, Mese 1 Postoperatorio, Mese 3 Postoperatorio, Mese 6 Postoperatorio, Mese 12 Postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A01354

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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