WaveLight® Refractive Flap Nauwkeurigheidsonderzoek
7 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Een prospectief, wereldwijd onderzoek in meerdere centra om de nauwkeurigheid van de longitudinale flap te evalueren bij proefpersonen die myopische refractiechirurgie ondergaan met behulp van de WaveLight® Refractive Suite
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de WaveLight FS200 femtosecondelaser te evalueren, zoals beoordeeld door 1 dag en 1 maand postoperatieve optische coherentietomografie (OCT) metingen van het hoornvlies van het voorste segment in vergelijking met de preoperatieve flapdikte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Heb een brekingsfout (in beide ogen) waarvoor refractiechirurgie nodig is.
- Bereid om LASIK-chirurgie te ondergaan met behulp van de Wavelight® Refractive Suite.
- Bijziendheid tussen 0,00 en -12,0 dioptrie preoperatief.
- Astigmatisme tussen 0,00 en +6,00 dioptrie preoperatief.
- Bereid en in staat om postoperatieve onderzoeken volgens protocolschema bij te wonen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van eerdere hoornvliesoperaties in beide ogen.
- Multifocale ablaties in beide ogen.
- PRK- of PTK-operatie in beide ogen.
- Lijdend aan acute of terugkerende oogziekten in beide ogen, zoals hoornvlieszweren, staar, enz.
- Elke oogziekte en/of aandoening die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
- Het dragen van contactlenzen kan niet worden stopgezet zoals gespecificeerd in het protocol.
- Geschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster keratitis.
- Actieve oculaire rosacea.
- Ziekte van Lyme.
- Ernstige oogallergieën.
- Andere medische aandoeningen en gebruik van medicijnen zoals gespecificeerd in het protocol.
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WaveLight Refractieve Suite
LASIK-chirurgie (laser in situ keratomileusis) volgens zorgstandaard
|
Chirurgische procedure voor het behandelen van refractieafwijkingen op basis van cornea-reshaping
Excimer EX500- en Femtosecond FS200-lasers (Wavelight® Refractive Suite) gebruikt tijdens LASIK-chirurgie voor het maken van hoornvliesflappen en hoornvliesablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen bereikte flapdikte op dag 1 postoperatief zoals beoordeeld door OCT en verwachte flapdikte zoals preoperatief bepaald
Tijdsspanne: Dag 1 Postoperatief
|
De verwachte dikte van de flap, zoals preoperatief bepaald, werd afgetrokken van de bereikte dikte van de flap op dag 1 postoperatief, zoals bepaald door optische coherentietomografie (dwz een beeldvormende methode waarbij licht wordt gebruikt om driedimensionale beelden vast te leggen).
De nauwkeurigheid van het maken van flappen werd gedefinieerd als een bereikte dikte binnen 10 micron van de verwachte dikte.
|
Dag 1 Postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontwikkeling van ondoorzichtige bellenlaag (OBL)
Tijdsspanne: Operatie/Chirurgie (Dag 1)
|
OBL (het verzamelen van gasbellen tijdens het maken van de hoornvliesflap) werd beoordeeld door middel van digitale foto-analyse van het gebied dat door de flap wordt bedekt en wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers met ontwikkeling van een ondoorzichtige bellenlaag tijdens het maken van de femtoseconde flap.
|
Operatie/Chirurgie (Dag 1)
|
|
Mate van ondoorzichtige bellenlaag (OBL) binnen de femtoseconde flap
Tijdsspanne: Operatie/Chirurgie (Dag 1)
|
De mate van OBL werd beoordeeld door digitale foto-analyse van het gebied dat door de flap wordt bedekt en wordt gerapporteerd als het percentage van de flap met ontwikkeling van een ondoorzichtige bellenlaag tijdens het maken van de femtoseconde flap.
|
Operatie/Chirurgie (Dag 1)
|
|
Het verschil tussen bereikte flapdikte in maand 1 postoperatief zoals beoordeeld door OCT en verwachte flapdikte zoals preoperatief bepaald
Tijdsspanne: Maand 1 postoperatief
|
De verwachte dikte van de flap, zoals preoperatief bepaald, afgetrokken van de bereikte dikte van de flap in maand 1 postoperatief, zoals bepaald door optische coherentietomografie (dwz een beeldvormende methode waarbij licht wordt gebruikt om driedimensionale beelden vast te leggen).
De nauwkeurigheid van het maken van flappen werd gedefinieerd als een bereikte dikte binnen 10 micron van de verwachte dikte.
|
Maand 1 postoperatief
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Gezichtsscherpte (VA) zonder bril of andere visuele corrigerende apparaten, werd uitgevoerd met een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaart op een afstand van 4 meter.
UCVA werd gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), waarbij 0,00 logMAR overeenkomt met 20/20 Snellen.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Basislijn/screening (dag 0), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
VA met de beste bril van de proefpersoon of andere visuele corrigerende apparaten, werd uitgevoerd met een ETDRS-kaart op een afstand van 4 meter.
BCVA werd gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), waarbij 0,00 logMAR overeenkomt met 20/20 Snellen.
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Basislijn/screening (dag 0), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Manifest breking (bol)
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Een reeks testlenzen met verschillende sterktes werd gebruikt om te bepalen welke corrigerende lenzen het scherpste en helderste zicht gaven.
Manifest breking wordt gemeten in dioptrieën.
Elk oog heeft individueel bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn/screening (dag 0), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Manifest Breking (Cilinder)
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Een reeks testlenzen met verschillende sterktes werd gebruikt om te bepalen welke corrigerende lenzen het scherpste en helderste zicht gaven.
Manifest breking wordt gemeten in dioptrieën.
Elk oog heeft individueel bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Gemiddelde contrastgevoeligheid (CS)
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Contrastgevoeligheid (dwz het vermogen om kleine veranderingen in luminantie te detecteren voordat ze niet meer van elkaar te onderscheiden zijn) werd binoculair beoordeeld met afstandsmanifestcorrectie op zijn plaats en niet-gecorrigeerd.
Contrastgevoeligheid werd beoordeeld bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd), waarbij 3,0 cpd = A, 6,0 cpd = B, 12,0 cpd = C en 18,0 cpd = D. Ruwe scores werden log-getransformeerd .
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere contrastgevoeligheid.
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Diameter hoornvliesflap zoals beoordeeld door oculaire coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Operatie/operatie (dag 1), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
De diameter van de hoornvliesflap werd beoordeeld door middel van OCT (dwz.
een beeldvormingsmethode waarbij licht wordt gebruikt om driedimensionale beelden vast te leggen).
Hoornvliesflap wordt gemeten in millimeters.
|
Operatie/operatie (dag 1), dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Wavefront-aberrometrie
Tijdsspanne: Operatie/operatie (dag 1), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Wavefront-aberraties (optische onvolkomenheden van het oog die voorkomen dat licht perfect op het netvlies valt, resulterend in defecten in het visuele beeld) werden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem.
Aberraties van hogere orde (d.w.z. sferische aberraties, coma en klaverblad) worden gedefinieerd als optische onvolkomenheden die niet kunnen worden gecorrigeerd met enige betrouwbare middelen van de huidige technologie.
|
Operatie/operatie (dag 1), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Gemiddelde respons: "Beoordeel uw zicht, gedurende de afgelopen 4 weken, zonder bril of contactlenzen"
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door de proefpersoon op het Refractive Status and Vision Profile (RSVP), een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezichtsgerelateerde gezondheidsstatus te meten bij personen met een refractieafwijking, op een schaal van 0 (volledig blind) tot 10 (perfect zicht). ).
|
Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Percentage respons op "Heb de afgelopen 4 weken altijd een bril of contactlenzen gedragen"
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door de proefpersoon op het Refractive Status and Vision Profile (RSVP), een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezichtsgerelateerde gezondheidsstatus te meten bij personen met een refractieafwijking.
|
Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Percentage respons per categorie: "Ik maak me zorgen over mijn visie"
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door het onderwerp op de RSVP-vragenlijst
|
Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Percentage respons per categorie: "Mijn visie is een punt van zorg in mijn dagelijks leven"
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door het onderwerp op de RSVP-vragenlijst
|
Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Percentage respons per categorie: "'s Nachts rijden"
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Zoals vastgelegd door het onderwerp op de RSVP-vragenlijst, waarbij 0 is "Niet van toepassing", 1 is "Helemaal geen probleem", 2 is "Een beetje moeilijk", 3 is "Gemiddelde moeilijkheid", 4 is "Ernstig moeilijk" en 5 is "Zoveel moeite dat ik de activiteit met dit alternatief niet heb gedaan".
|
Basislijn/screening (dag 0), maand 1 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Hoornvlieskromming zoals gemeten door keratometrie
Tijdsspanne: Basislijn/screening (dag 0), 1 maand postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Hoornvlieskromming zoals beoordeeld door een in de handel verkrijgbaar systeem en gemeten in dioptrieën.
|
Basislijn/screening (dag 0), 1 maand postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Flapcreatietijd zoals gedocumenteerd in de logbestanden
Tijdsspanne: Operatie/Chirurgie (Dag 1)
|
De tijd om de flap te maken met het FS200 Femtosecond Flap Creation System, gemeten in seconden.
|
Operatie/Chirurgie (Dag 1)
|
|
Hoornvliestopografie: Q-waarde
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
De Q-waarde (een maat voor de asfericiteit van het hoornvlies) werd beoordeeld met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem.
De Q-waarden zijn negatief (-1 < Q < 0) voor uitgerekte cornea's, waarbij de centrale kromming steiler is dan de perifere kromming, en positief (Q > 0) voor afgeplatte cornea's, waarbij de centrale kromming vlakker is dan de perifere kromming.
|
Dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Hoornvliestopografie: volume van de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Het AC-volume (een maat voor de ondiepheid van de voorste kamer) werd beoordeeld met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem.
Hoe lager het kamervolume, hoe ondieper de voorste kamer of de kamerhoek.
|
Dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Hoornvliestopografie: diepte van de voorste kamer (AC).
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
De AC-diepte (axiale afstand tussen het voorste oppervlak van het hoornvlies en het voorste oppervlak van de lens) werd beoordeeld met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een langere afstand.
|
Dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
|
Hoornvliestopografie: hoeken
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
De hoeken (hoekmeting van de ruimte tussen de iris en de lens) werden beoordeeld met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem.
Hoe hoger de waarde, hoe groter de ruimte.
|
Dag 1 postoperatief, maand 1 postoperatief, maand 3 postoperatief, maand 6 postoperatief, maand 12 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Manager, GCRA, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A01354
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .