2 つの異なる界面活性剤製剤投与中の早産児の脳酸素化と機能
2020年3月2日 更新者：Tomasz Szczapa、Poznan University of Medical Sciences
2 つの異なる界面活性剤の投与中の早産児の脳組織の酸素化と生体電気的脳活動の評価
研究の目的は、2 つの異なる界面活性剤製剤の点滴中と点滴後に、生体電気機能 (振幅積分脳波検査で測定) と脳酸素化 (近赤外分光法で測定) に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に治療グループの 1 つに割り付けられました。 1) ブタ製剤 - ポラクタント アルファを使用した SRT。 2) ウシ製剤を含む SRT - ベラクタント。
1) パルスオキシメトリーで測定される飽和度 (SpO2) と心拍数 (HR)、近赤外分光法で測定される脳組織の酸素化、振幅積分脳波の連続モニタリングと同時記録。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Great Poland
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Poznan、Great Poland、ポーランド、60-535
- Department of Neonatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15分～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数26～30歳
- 界面活性剤点滴
除外基準:
- 先天性心疾患
- 先天性中枢神経障害
- 先天性遺伝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポラクタントグループ
新生児は、ポラクタント注入中、振幅積分脳波検査（aEEG）および近赤外分光法（NIRS）によってモニタリングされます。
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ポラクタントアルファ注入中のaEEGおよびNIRSモニタリング
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アクティブコンパレータ：ベラクタントグループ
ベラクタント注入中にaEEGおよびNIRSによってモニタリングされる新生児
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ベラクタント点滴中の aEEG および NR モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の酸素化
時間枠：界面活性剤点眼から4時間後
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近赤外分光法で測定した脳組織の酸素化
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界面活性剤点眼から4時間後
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脳の生体電気活動
時間枠：界面活性剤点眼から4時間後
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振幅統合脳波検査 (aEEG) で測定された脳の生体電気活動
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界面活性剤点眼から4時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tomasz Szczapa, M.D.、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月3日
一次修了 (実際)
2015年6月20日
研究の完了 (実際)
2015年6月20日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。