Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксигенация мозга и функция недоношенных новорожденных при введении двух разных препаратов сурфактанта

2 марта 2020 г. обновлено: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Оценка оксигенации тканей головного мозга и биоэлектрической активности мозга недоношенных новорожденных при введении двух разных сурфактантов

Цель исследования - определить, существуют ли различия в биоэлектрической функции (измеряемой с помощью амплитудно-интегральной электроэнцефалографии) и оксигенации головного мозга (измеряемой с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области) во время и после инстилляции двух разных препаратов сурфактанта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Больные рандомизированы в одну из лечебных групп: 1) ЗЛТ свиным препаратом - порактант альфа; 2) ЗРТ бычьим препаратом - берактант. Непрерывный мониторинг и одновременная регистрация 1) сатурации (SpO2) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), измеренных с помощью пульсоксиметрии, оксигенации тканей головного мозга, измеренных с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона, амплитудно-интегральной электроэнцефалографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Great Poland
      • Poznan, Great Poland, Польша, 60-535
        • Department of Neonatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 минут до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 26-30 гестационный возраст
  • закапывание сурфактанта

Критерий исключения:

  • врожденный порок сердца
  • врожденное расстройство центральной нервной системы
  • врожденные генетические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Порактановая группа
Новорожденные, за которыми будут наблюдать с помощью амплитудно-интегральной электроэнцефалографии (аЭЭГ) и спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИКС) во время инстилляции порактанта.
Лекарство: Закапывание порактанта альфа
Мониторинг АЭЭГ и БИКС во время инстилляции порактанта альфа
Активный компаратор: Берактантная группа
Новорожденные, которые будут контролироваться с помощью аЭЭГ и NIRS во время инстилляции берактанта
Лекарство: Закапывание берактанта
Мониторинг аЭЭГ и NR при инстилляции берактанта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная оксигенация
Временное ограничение: Через 4 часа после закапывания сурфактанта
Оксигенация тканей головного мозга, измеренная с помощью спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне
Через 4 часа после закапывания сурфактанта
Биоэлектрическая активность мозга
Временное ограничение: Через 4 часа после закапывания сурфактанта
Биоэлектрическая активность мозга, измеренная с помощью амплитудно-интегрированной электроэнцефалографии (аЭЭГ)
Через 4 часа после закапывания сурфактанта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 502-14-02215338-09873

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться