Dotlenienie mózgu i funkcja noworodków przedwcześnie urodzonych podczas podawania dwóch różnych preparatów środków powierzchniowo czynnych
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Ocena dotlenienia tkanek mózgowych i aktywności bioelektrycznej mózgu noworodków urodzonych przedwcześnie w trakcie podawania dwóch różnych środków powierzchniowo czynnych
Celem badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w funkcji bioelektrycznej (mierzonej za pomocą elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą) i natlenienia mózgu (mierzonego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni) podczas i po wkropleniu dwóch różnych preparatów surfaktantów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci przydzieleni losowo do jednej z grup terapeutycznych: 1) SRT z preparatem wieprzowym - poractant alfa; 2) SRT preparatem bydlęcym - beraktantem.
Ciągłe monitorowanie i jednoczesna rejestracja 1) saturacji (SpO2) i częstości akcji serca (HR) mierzonych za pomocą pulsoksymetrii, utlenowania tkanki mózgowej mierzonego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Great Poland
-
Poznan, Great Poland, Polska, 60-535
- Department of Neonatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 minut do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 26-30 lat
- wkraplanie środka powierzchniowo czynnego
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona wada serca
- wrodzone zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego
- wrodzone wady genetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa poraktywna
Noworodki, które będą monitorowane za pomocą elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą (aEEG) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas wkraplania poraktantu.
|
Monitorowanie aEEG i NIRS podczas wkraplania poractantu alfa
|
|
Aktywny komparator: Grupa berakantów
Noworodki, które będą monitorowane za pomocą aEEG i NIRS podczas wkraplania beraktantu
|
Monitorowanie aEEG i NR podczas wkraplania beraktantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 4 godziny po wkropleniu środka powierzchniowo czynnego
|
Natlenienie tkanki mózgowej mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
4 godziny po wkropleniu środka powierzchniowo czynnego
|
|
Aktywność bioelektryczna mózgu
Ramy czasowe: 4 godziny po wkropleniu środka powierzchniowo czynnego
|
Aktywność bioelektryczna mózgu mierzona za pomocą elektroencefalografii ze zintegrowaną amplitudą (aEEG)
|
4 godziny po wkropleniu środka powierzchniowo czynnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
3 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502-14-02215338-09873
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .