Okysličení mozku a funkce předčasně narozených novorozenců během podávání dvou různých povrchově aktivních přípravků
2. března 2020 aktualizováno: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Hodnocení okysličení mozkové tkáně a bioelektrické mozkové aktivity předčasně narozených novorozenců během podávání dvou různých povrchově aktivních látek
Účelem studie je zjistit, zda existují rozdíly v bioelektrické funkci (měřeno amplitudově integrovanou elektroencefalografií) a okysličení mozku (měřeno blízkou infračervenou spektroskopií) při a po instilaci dvou různých přípravků povrchově aktivních látek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti randomizovaní do jedné z léčebných skupin: 1) SRT s prasečím přípravkem - poraktantem alfa; 2) SRT s hovězím preparátem - beractant.
Kontinuální monitorování a současné zaznamenávání 1) saturace (SpO2) a srdeční frekvence (HR) měřené pulzní oxymetrií, oxygenace mozkové tkáně měřená blízkou infračervenou spektroskopií, amplitudově integrovaná elektroencefalografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Great Poland
-
Poznan, Great Poland, Polsko, 60-535
- Department of Neonatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 minut až 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 26-30 gestační věk
- instilace povrchově aktivní látky
Kritéria vyloučení:
- vrozená srdeční vada
- vrozená porucha centrálního nervového systému
- vrozené genetické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poractant skupina
Novorozenci, kteří budou sledováni pomocí amplitudové integrované elektroencefalografie (aEEG) a blízké infračervené spektroskopie (NIRS) během instilace poraktantu.
|
monitorování aEEG a NIRS během instilace poraktantu alfa
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Beractant
Novorozenci, kteří budou sledováni pomocí aEEG a NIRS během instilace beractantu
|
Monitorování aEEG a NRs během instilace beractantu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální okysličení
Časové okno: 4 hodiny po nakapání povrchově aktivní látky
|
Okysličení mozkové tkáně měřené blízkou infračervenou spektroskopií
|
4 hodiny po nakapání povrchově aktivní látky
|
|
Bioelektrická aktivita mozku
Časové okno: 4 hodiny po nakapání povrchově aktivní látky
|
Bioelektrická aktivita mozku měřená amplitudově integrovanou elektroencefalografií (aEEG)
|
4 hodiny po nakapání povrchově aktivní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
3. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502-14-02215338-09873
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .