Sauerstoffversorgung des Gehirns und Funktion von Frühgeborenen während der Verabreichung von zwei verschiedenen Tensidpräparaten
2. März 2020 aktualisiert von: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Bewertung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und der bioelektrischen Gehirnaktivität von Frühgeborenen während der Verabreichung von zwei verschiedenen Tensiden
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der bioelektrischen Funktion (gemessen durch amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie) und der Sauerstoffversorgung des Gehirns (gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie) während und nach der Instillation von zwei verschiedenen Tensidpräparaten gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten wurden randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) SRT mit Schweinepräparat – Poractant alfa; 2) SRT mit Rinderpräparat – Beractant.
Kontinuierliche Überwachung und gleichzeitige Aufzeichnung von 1) Sättigung (SpO2) und Herzfrequenz (HF), gemessen mit Pulsoximetrie, Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes, gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie, amplitudenintegrierte Elektroenzephalographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Great Poland
-
Poznan, Great Poland, Polen, 60-535
- Department of Neonatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Minuten bis 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 26-30 Gestationsalter
- Tensidinstillation
Ausschlusskriterien:
- angeborenen Herzfehler
- angeborene zentrale Nervenstörung
- angeborene genetische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Poractant-Gruppe
Neugeborene, die während der Poractant-Instillation mittels amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie (aEEG) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht werden.
|
aEEG- und NIRS-Überwachung während der Instillation von Poractant alfa
|
|
Aktiver Komparator: Beractant-Gruppe
Neugeborene, die während der Instillation von Beractant durch aEEG und NIRS überwacht werden
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aEEG- und NRs-Überwachung während der Instillation von Beractant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 4 Stunden nach Tensid-Instillation
|
Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie
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4 Stunden nach Tensid-Instillation
|
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Bioelektrische Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 4 Stunden nach Tensid-Instillation
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Bioelektrische Aktivität des Gehirns gemessen mit amplitudenintegrierter Elektroenzephalographie (aEEG)
|
4 Stunden nach Tensid-Instillation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
3. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 502-14-02215338-09873
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