Oxigenação cerebral e função de recém-nascidos prematuros durante a administração de duas preparações diferentes de surfactantes
2 de março de 2020 atualizado por: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Avaliação da Oxigenação do Tecido Cerebral e da Atividade Bioelétrica do Cérebro de Recém-Nascidos Pré-termo Durante a Administração de Dois Surfactantes Diferentes
O objetivo do estudo é determinar se existem diferenças na função bioelétrica (medida por eletroencefalografia de amplitude integrada) e oxigenação cerebral (medida por espectroscopia de infravermelho próximo) durante e após a instilação de duas preparações surfactantes diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes randomizados para um dos grupos de tratamento: 1) SRT com preparação suína - poractant alfa; 2) SRT com preparação bovina - beractante.
Monitoramento contínuo e registro simultâneo de 1) saturação (SpO2) e frequência cardíaca (FC) medida com oximetria de pulso, oxigenação do tecido cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo, eletroencefalografia de amplitude integrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Great Poland
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Poznan, Great Poland, Polônia, 60-535
- Department of Neonatology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 minutos a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 26-30 idade gestacional
- instilação de surfactante
Critério de exclusão:
- cardiopatia congênita
- distúrbio nervoso central congênito
- distúrbios genéticos congênitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo poractante
Recém-nascidos, que serão monitorados por eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG) e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante a instilação do poractante.
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Monitoramento de aEEG e NIRS durante a instilação de poractant alfa
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Comparador Ativo: Grupo Beractante
Recém-nascidos que serão monitorados por aEEG e NIRS durante a instilação de beractante
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Monitoramento de aEEG e NRs durante a instilação de beractante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação cerebral
Prazo: 4 horas após a instilação do surfactante
|
Oxigenação do tecido cerebral medida com espectroscopia de infravermelho próximo
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4 horas após a instilação do surfactante
|
|
Atividade bioelétrica cerebral
Prazo: 4 horas após a instilação do surfactante
|
Atividade bioelétrica cerebral medida com eletroencefalografia de amplitude integrada (aEEG)
|
4 horas após a instilação do surfactante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
3 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Insuficiência Respiratória
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
- Poractante alfa
- Beractante
Outros números de identificação do estudo
- 502-14-02215338-09873
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