Hjerneiltning og funktion af præmature nyfødte under administration af to forskellige overfladeaktive præparater
2. marts 2020 opdateret af: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Vurdering af cerebral vævsoxygenering og bioelektrisk hjerneaktivitet hos præmature nyfødte under administration af to forskellige overfladeaktive stoffer
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er forskelle i bioelektrisk funktion (målt ved amplitude integreret elektroencefalografi) og hjerneiltning (målt ved nær-infrarød spektroskopi), mens og efter instillation af to forskellige overfladeaktive præparater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter randomiseret til en af behandlingsgrupperne: 1) SRT med svinepræparat - poraktant alfa; 2) SRT med bovint præparat - beraktant.
Kontinuerlig overvågning og samtidig registrering af 1) mætning (SpO2) og hjertefrekvens (HR) målt med pulsoximetri, cerebral vævsiltning målt med nær-infrarød spektroskopi, amplitude-integreret elektroencefalografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Great Poland
-
Poznan, Great Poland, Polen, 60-535
- Department of Neonatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 minutter til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 26-30 gestationsalder
- instillation af overfladeaktive stoffer
Ekskluderingskriterier:
- medfødt hjertesygdom
- medfødt centralnervesygdom
- medfødte genetiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Poraktant gruppe
Nyfødte, som vil blive overvåget ved amplitude integreret elektroencefalografi (aEEG) og nær infrarød spektroskopi (NIRS) under poraktant instillation.
|
aEEG og NIRS overvågning under poraktant alfa instilation
|
|
Aktiv komparator: Beraktant gruppe
Nyfødte, som vil blive overvåget af aEEG og NIRS under instillation af beraktant
|
aEEG og NRs overvågning under beractant instillation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral iltning
Tidsramme: 4 timer efter instillation af overfladeaktivt middel
|
Cerebral vævsiltning målt med nær-infrarød spektroskopi
|
4 timer efter instillation af overfladeaktivt middel
|
|
Hjernens bioelektriske aktivitet
Tidsramme: 4 timer efter instillation af overfladeaktivt middel
|
Hjernens bioelektriske aktivitet målt med amplitude-integreret elektroencefalografi (aEEG)
|
4 timer efter instillation af overfladeaktivt middel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
3. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2013
Først opslået (Skøn)
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 502-14-02215338-09873
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .