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Oxygénation cérébrale et fonction des nouveau-nés prématurés lors de l'administration de deux préparations de surfactant différentes

2 mars 2020 mis à jour par: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Évaluation de l'oxygénation des tissus cérébraux et de l'activité cérébrale bioélectrique des nouveau-nés prématurés lors de l'administration de deux surfactants différents

Le but de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans la fonction bioélectrique (mesurée par électroencéphalographie intégrée d'amplitude) et l'oxygénation cérébrale (mesurée par spectroscopie proche infrarouge) pendant et après l'instillation de deux préparations de surfactant différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients randomisés dans l'un des groupes de traitement : 1) SRT avec préparation porcine - poractant alfa ; 2) SRT avec préparation bovine - beractant. Surveillance continue et enregistrement simultané 1) de la saturation (SpO2) et de la fréquence cardiaque (FC) mesurées par oxymétrie de pouls, oxygénation des tissus cérébraux mesurée par spectroscopie proche infrarouge, électroencéphalographie à amplitude intégrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Great Poland
      • Poznan, Great Poland, Pologne, 60-535
        • Department of Neonatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 minutes à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 26-30 âge gestationnel
  • instillation de tensioactif

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque congénitale
  • trouble nerveux central congénital
  • troubles génétiques congénitaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Poractant
Les nouveau-nés, qui seront suivis par électroencéphalographie intégrée d'amplitude (aEEG) et spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pendant l'instillation de poractant.
Médicament: Instillation de Poractant alfa
Surveillance aEEG et NIRS pendant l'instillation du poractant alfa
Comparateur actif: Groupe Beractant
Nouveau-nés qui seront surveillés par aEEG et NIRS pendant l'instillation de beractant
Médicament: Instillation de béractant
Surveillance aEEG et NR pendant l'instillation de beractant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation cérébrale
Délai: 4 heures après l'instillation du surfactant
Oxygénation des tissus cérébraux mesurée par spectroscopie proche infrarouge
4 heures après l'instillation du surfactant
Activité bioélectrique cérébrale
Délai: 4 heures après l'instillation du surfactant
Activité bioélectrique cérébrale mesurée par électroencéphalographie intégrée en amplitude (aEEG)
4 heures après l'instillation du surfactant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poznan University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

3 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502-14-02215338-09873

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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