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Ossigenazione cerebrale e funzione dei neonati pretermine durante la somministrazione di due diverse preparazioni tensioattive

2 marzo 2020 aggiornato da: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Valutazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale e dell'attività cerebrale bioelettrica dei neonati pretermine durante la somministrazione di due diversi tensioattivi

Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze nella funzione bioelettrica (misurata mediante elettroencefalografia integrata in ampiezza) e nell'ossigenazione cerebrale (misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso) durante e dopo l'instillazione di due diverse preparazioni tensioattive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti randomizzati a uno dei gruppi di trattamento: 1) SRT con preparazione suina - poractant alfa; 2) SRT con preparazione bovina - beractant. Monitoraggio continuo e registrazione simultanea di 1) saturazione (SpO2) e frequenza cardiaca (HR) misurate con pulsossimetria, ossigenazione del tessuto cerebrale misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso, elettroencefalografia integrata in ampiezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Great Poland
      • Poznan, Great Poland, Polonia, 60-535
        • Department of Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 minuti a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 26-30 età gestazionale
  • instillazione del tensioattivo

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia congenita
  • disturbo nervoso centrale congenito
  • malattie genetiche congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo poractant
Neonati, che saranno monitorati mediante elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG) e spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante l'instillazione del poractant.
Droga: Instillazione poractant alfa
monitoraggio di aEEG e NIRS durante l'instillazione di poractant alfa
Comparatore attivo: Gruppo Berattante
Neonati che saranno monitorati da aEEG e NIRS durante l'instillazione del beractant
Droga: Instillazione beractant
monitoraggio di aEEG e NR durante l'instillazione di beractant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'instillazione del tensioattivo
Ossigenazione del tessuto cerebrale misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso
4 ore dopo l'instillazione del tensioattivo
Attività bioelettrica cerebrale
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'instillazione del tensioattivo
Attività bioelettrica cerebrale misurata con elettroencefalografia integrata in ampiezza (aEEG)
4 ore dopo l'instillazione del tensioattivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

3 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502-14-02215338-09873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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