Oksygenering av hjernen og funksjon av premature nyfødte under administrering av to forskjellige overflateaktive preparater
2. mars 2020 oppdatert av: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences
Vurdering av oksygenering av hjernevev og den bioelektriske hjerneaktiviteten til premature nyfødte under administrering av to forskjellige overflateaktive stoffer
Formålet med studien er å finne ut om det er forskjeller i bioelektrisk funksjon (målt ved amplitudeintegrert elektroencefalografi) og hjerneoksygenering (målt ved nær infrarød spektroskopi) mens og etter instillasjon av to forskjellige overflateaktive preparater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter randomisert til en av behandlingsgruppene: 1) SRT med svinepreparat - poraktant alfa; 2) SRT med storfepreparat - beraktant.
Kontinuerlig overvåking og samtidig registrering av 1) metning (SpO2) og hjertefrekvens (HR) målt med pulsoksymetri, oksygenering av hjernevev målt med nær-infrarød spektroskopi, amplitudeintegrert elektroencefalografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Great Poland
-
Poznan, Great Poland, Polen, 60-535
- Department of Neonatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 minutter til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 26-30 svangerskapsalder
- instillasjon av overflateaktive stoffer
Ekskluderingskriterier:
- medfødt hjertesykdom
- medfødt sentralnervelidelse
- medfødte genetiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Poraktantgruppe
Nyfødte, som vil bli overvåket med amplitudeintegrert elektroencefalografi (aEEG) og nær infrarød spektroskopi (NIRS) under instillasjon av poraktant.
|
aEEG og NIRS-overvåking under poraktant alfa-instilasjon
|
|
Aktiv komparator: Beraktant gruppe
Nyfødte som vil bli overvåket av aEEG og NIRS under instillasjon av beraktant
|
aEEG- og NR-overvåking under instillasjon av beraktant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenering
Tidsramme: 4 timer etter instillasjon av overflateaktivt middel
|
Oksygenering av hjernevev målt med nær-infrarød spektroskopi
|
4 timer etter instillasjon av overflateaktivt middel
|
|
Bioelektrisk aktivitet i hjernen
Tidsramme: 4 timer etter instillasjon av overflateaktivt middel
|
Bioelektrisk aktivitet i hjernen målt med amplitudeintegrert elektroencefalografi (aEEG)
|
4 timer etter instillasjon av overflateaktivt middel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
3. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502-14-02215338-09873
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .