Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxigenación cerebral y función de recién nacidos prematuros durante la administración de dos preparaciones diferentes de surfactantes

2 de marzo de 2020 actualizado por: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Evaluación de la Oxigenación del Tejido Cerebral y la Actividad Bioeléctrica Cerebral de Recién Nacidos Prematuros Durante la Administración de Dos Surfactantes Diferentes

El propósito del estudio es determinar si existen diferencias en la función bioeléctrica (medida por electroencefalografía integrada de amplitud) y la oxigenación cerebral (medida por espectroscopia de infrarrojo cercano) durante y después de la instilación de dos preparaciones de surfactantes diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes aleatorizados a uno de los grupos de tratamiento: 1) SRT con preparación porcina - poractant alfa; 2) SRT con preparación bovina - beractante. Monitoreo continuo y registro simultáneo de 1) saturación (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC) medidas con oximetría de pulso, oxigenación del tejido cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano, electroencefalografía de amplitud integrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Great Poland
      • Poznan, Great Poland, Polonia, 60-535
        • Department of Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 minutos a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 26-30 edad gestacional
  • instilación de surfactante

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía congénita
  • trastorno nervioso central congénito
  • trastornos genéticos congénitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo poractante
Recién nacidos, que serán monitoreados por electroencefalografía integrada de amplitud (aEEG) y espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) durante la instilación de poractant.
Droga: Instilación de poractant alfa
Monitorización de aEEG y NIRS durante la instilación de poractant alfa
Comparador activo: Grupo beractante
Recién nacidos que serán monitoreados por aEEG y NIRS durante la instilación de beractante
Droga: Instilación de beractante
Monitoreo de aEEG y NRs durante la instilación de beractante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 4 horas después de la instilación de surfactante
Oxigenación del tejido cerebral medida con espectroscopia de infrarrojo cercano
4 horas después de la instilación de surfactante
Actividad bioeléctrica cerebral
Periodo de tiempo: 4 horas después de la instilación de surfactante
Actividad bioeléctrica cerebral medida con electroencefalografía de amplitud integrada (aEEG)
4 horas después de la instilación de surfactante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

3 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502-14-02215338-09873

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Instilación de poractant alfa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir