Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenoxygenatie en functie van premature pasgeborenen tijdens toediening van twee verschillende oppervlakteactieve preparaten

2 maart 2020 bijgewerkt door: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Beoordeling van de cerebrale weefseloxygenatie en de bio-elektrische hersenactiviteit van premature pasgeborenen tijdens toediening van twee verschillende oppervlakteactieve stoffen

Het doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn in de bio-elektrische functie (gemeten door middel van amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie) en hersenoxygenatie (gemeten door nabij-infraroodspectroscopie) tijdens en na instillatie van twee verschillende oppervlakteactieve preparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gerandomiseerd naar een van de behandelingsgroepen: 1) SRT met varkenspreparaat - poractant alfa; 2) SRT met runderpreparaat - beractant. Continue monitoring en gelijktijdige registratie van 1) saturatie (SpO2) en hartslag (HR) gemeten met pulsoximetrie, cerebrale weefseloxygenatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie, amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Great Poland
      • Poznan, Great Poland, Polen, 60-535
        • Department of Neonatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 minuten tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 26-30 zwangerschapsduur
  • oppervlakteactieve instillatie

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren hartafwijkingen
  • aangeboren aandoening van het centrale zenuwstelsel
  • aangeboren genetische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Poractant groep
Pasgeborenen, die zullen worden gecontroleerd door middel van amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens poractantinstillatie.
Geneesmiddel: Poractant alfa instillatie
aEEG- en NIRS-bewaking tijdens instillatie met poractant alfa
Actieve vergelijker: Beractant-groep
Pasgeborenen die worden gecontroleerd door aEEG en NIRS tijdens beractantinstillatie
Geneesmiddel: Beractante instillatie
aEEG- en NR-monitoring tijdens beractant-instillatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: 4 uur na indruppeling van oppervlakteactieve stof
Hersenweefseloxygenatie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie
4 uur na indruppeling van oppervlakteactieve stof
Hersenen bio-elektrische activiteit
Tijdsspanne: 4 uur na indruppeling van oppervlakteactieve stof
Bio-elektrische hersenactiviteit gemeten met amplitude-geïntegreerde elektro-encefalografie (aEEG)
4 uur na indruppeling van oppervlakteactieve stof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomasz Szczapa, M.D., Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 502-14-02215338-09873

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Poractant alfa instillatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren