結腸ネオアジュバント FOLFOXIRI 試験

包含基準:

• 性別を問わず、年齢 >= 18 歳。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患。
• -組織学的に確認された直腸腺癌（肛門縁から12cm以内または腹膜反射の下に位置する中部または下部直腸癌として定義される）以前に治療されていない。

• 「高リスク」の直腸がん、または手術断端陽性の重大なリスクがある場合にわずかに手術可能と見なされる直腸がん:

  • T3（挙筋またはその下の低位腫瘍）またはT4、または
  • 直腸周囲脂肪に浸潤する腫瘍、または
  • Tステージ（T1-4）およびリンパ節陽性の腫瘍（周囲の構造または腹膜に浸潤）
• -次で定義される適切な骨髄、腎および肝機能：絶対好中球数 >= 1.5 x 109/L、ヘモグロビン >= 9 g/L、血小板 >= 100 x 109/L、計算されたクレアチニンクリアランス >= 55 ml/分、総ビリルビン = < 1.5 x 正常上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.5 正常上限。

除外基準:

• 転移が切除されていても、既知の遠隔転移。
• -過去5年以内の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または乳房の非浸潤性DCISを除く。
• 腹膜反射の上に位置する上部直腸がん。

• 以下の特徴のいずれかに関連する原発腫瘍：

  • 明白な腸閉塞、または
  • 内視鏡が腫瘍の内腔を通過できず、さらに局所閉塞症状が悪化する。 注: このような特徴を持つ患者は、研究登録前にストーマ バイパスに関して外科チームによって評価されるべきです。 このような患者は、ストーマ バイパスを受けた後でも研究への登録を考慮することができます。
• -治験薬に対する既知の過敏反応（すなわち フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン)
• -重症度がグレード2以上の既知の末梢神経障害。
• -過去28日以内に実験的な抗がん療法を受けた患者。
• 以前の骨盤放射線療法。 -結腸または直腸癌の治療のためのオキサリプラチンまたはイリノテカンの治療歴
• 股関節プロテーゼの患者
• -過去28日以内の大手術。 例外: 過去 14 日以内に原発腫瘍を閉塞するためにストーマ バイパスを受けた患者は、治験責任医師の裁量で患者が手術から十分に回復している限り、適格です。