Badanie FOLFOXIRI z neoadjuwantem okrężnicy

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat obojga płci.
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.
• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy (zdefiniowany jako rak środkowej lub dolnej części odbytnicy zlokalizowany w odległości do 12 cm od krawędzi odbytu LUB poniżej odbicia otrzewnej), wcześniej nieleczony.

• Rak odbytnicy „wysokiego ryzyka” lub raki odbytnicy uważane za marginalnie operacyjne, w których istnieje znaczne ryzyko dodatniego marginesu chirurgicznego:

  • T3 (nisko położony guz na lub poniżej dźwigaczy) lub T4 lub
  • Guz naciekający tłuszcz okołoodbytniczy lub
  • Każdy guz w stadium T (T1-4) i guz z przerzutami do węzłów chłonnych (naciekający otaczające struktury lub otrzewną)
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby określona na podstawie: bezwzględnej liczby neutrofili >= 1,5 x 109/l, hemoglobiny >= 9 g/l, płytek krwi >= 100 x 109/l, obliczonego klirensu kreatyniny >= 55 ml/min, bilirubina całkowita =<1,5 x górna granica normy, aminotransferaza alaninowa (ALT) =<2,5 górna granica normy.

Kryteria wyłączenia:

• Znane odległe przerzuty, nawet jeśli przerzuty zostały usunięte.
• Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub nieinwazyjnego DCIS piersi.
• Rak górnej części odbytnicy zlokalizowany nad odbiciem otrzewnej.

• Guz pierwotny związany z jedną z następujących cech:

  • Frank niedrożność jelit lub
  • Endoskop niezdolny do przejścia przez światło guza plus nasilenie miejscowych objawów niedrożności. Uwaga: Pacjenci z takimi cechami powinni zostać poddani ocenie przez zespół chirurgiczny pod kątem zastosowania bypassu stomijnego przed włączeniem do badania. Takich pacjentów nadal można rozważyć włączenie do badania po przejściu bajpasu stomijnego.
• Znana reakcja nadwrażliwości na badane leki (tj. fluoropirymidyna, irynotekan, oksaliplatyna)
• Znana neuropatia obwodowa stopnia ciężkości 2. lub wyższego.
• Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 28 dni.
• Przebyta radioterapia miednicy. Wcześniejsza oksaliplatyna lub irynotekan w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy
• Pacjent z protezą stawu biodrowego
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 28 dni. Wyjątek: każdy pacjent, u którego w ciągu ostatnich 14 dni wykonano pomostowanie stomijne z powodu niedrożności guza pierwotnego, nadal kwalifikuje się, o ile pacjent w wystarczającym stopniu wyzdrowiał po zabiegu chirurgicznym według uznania badacza.