Colon Neoadjuvant FOLFOXIRI-studie

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år av begge kjønn.
• ECOG ytelsesstatus 0-1
• Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier.
• Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom (definert som enten midt- eller lav rektalkreft som er lokalisert innen 12 cm fra analkanten ELLER under peritonealrefleksjonen) som tidligere er ubehandlet.

• "Høyrisiko" endetarmskreft, eller endetarmskreft som anses som marginalt operable der det er en betydelig risiko for positiv kirurgisk margin:

  • T3 (lavtliggende svulst ved eller under levetorene) eller T4, eller
  • Tumorinfiltrerende perirektalt fett, eller
  • Enhver T-stadium (T1-4) og nodepositiv svulst (invaderer omkringliggende strukturer eller peritoneum)
• Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som definert ved: absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 109/L, hemoglobin >= 9 g/L, blodplater >= 100 x 109/L, beregnet kreatininclearance >= 55 ml/min, total bilirubin =<1,5 x øvre normalgrense, alaninaminotransferase (ALT) =<2,5 øvre normalgrense.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent fjernmetastase, selv om metastasen er resekert.
• Anamnese med annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi eller ikke-invasiv DCIS i brystet.
• Øvre rektalkreft som er lokalisert over peritonealrefleksjonen.

• Primær svulst assosiert med en av følgende funksjoner:

  • Frank tarmobstruksjon, eller
  • Endoskopet kan ikke passere gjennom svulstens lumen pluss forverrede lokale obstruktive symptomer. Merk: Pasienter med slike funksjoner bør vurderes av det kirurgiske teamet angående stomal bypass før studieregistrering. Slike pasienter kan fortsatt vurderes for studieregistrering etter å ha gjennomgått stomal bypass.
• Kjent overfølsomhetsreaksjon på studiemedikamentene (dvs. fluorpyrimidin, irinotekan, oksaliplatin)
• Kjent perifer nevropati av grad 2 eller mer alvorlig.
• Pasienter som har mottatt en eksperimentell kreftbehandling i løpet av de siste 28 dagene.
• Tidligere bekkenstrålebehandling. Tidligere oksaliplatin eller irinotekan for behandling av tykktarms- eller endetarmskreft
• Pasient med hofteprotese
• Større operasjon i løpet av de siste 28 dagene. Unntak: Enhver pasient som gjennomgikk stomal bypass for å hindre primærtumor i løpet av de siste 14 dagene, er fortsatt kvalifisert, så lenge pasienten har kommet seg tilstrekkelig etter operasjonen etter utrederens skjønn.