结肠新辅助 FOLFOXIRI 研究

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁，男女皆宜。
• ECOG 体能状态 0-1
• RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
• 组织学证实的先前未治疗的直肠腺癌（定义为位于距肛缘 12 厘米以内或低于腹膜反射的中直肠癌或低位直肠癌）。

• “高风险”直肠癌，或被认为可勉强手术的直肠癌，其中存在阳性手术切缘的显着风险：

  • T3（提肌处或下方的低位肿瘤）或 T4，或
  • 肿瘤浸润直肠周围脂肪，或
  • 任何 T 分期 (T1-4) 和淋巴结阳性肿瘤（侵犯周围结构或腹膜）
• 足够的骨髓、肾和肝功能定义为：中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 109/L，血红蛋白 >= 9 g/L，血小板 >= 100 x 109/L，计算的肌酐清除率 >= 55 ml/min，总胆红素 =<1.5 x 正常上限，谷丙转氨酶 (ALT) =<2.5 正常上限。

排除标准：

• 已知远处转移，即使转移已被切除。
• 在过去 5 年内有过另一种浸润性恶性肿瘤病史，经治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变或乳腺非浸润性 DCIS 除外。
• 位于腹膜反折上方的上位直肠癌。

• 原发性肿瘤伴有以下任一特征：

  • 直肠梗阻，或
  • 内窥镜无法通过肿瘤管腔，局部梗阻症状加重。 注意：具有此类特征的患者应在研究登记前由外科团队评估造口旁路术。 此类患者在接受造口绕道手术后仍可考虑纳入研究。
• 已知对研究药物的超敏反应（即 氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂）
• 严重程度为 2 级或以上的已知周围神经病变。
• 在过去 28 天内接受过实验性抗癌治疗的患者。
• 以前的盆腔放疗。 先前用于治疗结肠癌或直肠癌的奥沙利铂或伊立替康
• 髋关节假肢患者
• 最近 28 天内做过大手术。 例外：任何在过去 14 天内因阻塞原发性肿瘤而接受造口旁路术的患者仍然符合资格，只要患者已根据研究者的判断从手术中充分康复。