Colon Neoadjuvant FOLFOXIRI-studie

Inklusionskriterier:

• Ålder >= 18 år av båda könen.
• ECOG prestandastatus 0-1
• Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier.
• Histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom (definierat som antingen medel eller låg rektalcancer som är belägen inom 12 cm från analkanten ELLER under den peritoneala reflektionen) som tidigare är obehandlad.

• "Högrisk" ändtarmscancer, eller ändtarmscancer som anses marginellt fungerande där det finns en betydande risk för positiv kirurgisk marginal:

  • T3 (lågt liggande tumör vid eller under levatorerna) eller T4, eller
  • Tumörinfiltrerande perirektalt fett, eller
  • Varje T-stadium (T1-4) och nodpositiv tumör (invaderar omgivande strukturer eller peritoneum)
• Adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt definition av: absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 109/L, hemoglobin >= 9 g/L, trombocyter >= 100 x 109/L, beräknat kreatininclearance >= 55 ml/min, total bilirubin =<1,5 x den övre normalgränsen, alaninaminotransferas (ALT) =<2,5 övre normalgränsen.

Exklusions kriterier:

• Känd fjärrmetastaser, även om metastasen har resekerats.
• Historik av annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren, förutom behandlat basalcellscancer i huden, cervikal intraepitelial neoplasi eller icke-invasiv DCIS i bröstet.
• Övre rektalcancer som är belägen ovanför peritonealreflektionen.

• Primär tumör associerad med någon av följande egenskaper:

  • Frank tarmobstruktion, eller
  • Endoskopet kan inte passera genom tumörens lumen plus förvärrade lokala obstruktiva symtom. Obs: Patienter med sådana egenskaper bör utvärderas av det kirurgiska teamet angående stomal bypass innan studieregistreringen. Sådana patienter kan fortfarande övervägas för studieregistrering efter att ha genomgått stomal bypass.
• Känd överkänslighetsreaktion mot studieläkemedlen (dvs. fluoropyrimidin, irinotekan, oxaliplatin)
• Känd perifer neuropati av grad 2 eller mer i svårighetsgrad.
• Patienter som har fått en experimentell anticancerbehandling inom de senaste 28 dagarna.
• Tidigare bäckenstrålbehandling. Tidigare oxaliplatin eller irinotekan för behandling av tjocktarmscancer eller ändtarmscancer
• Patient med höftprotes
• Större operation under de senaste 28 dagarna. Undantag: Varje patient som genomgått stomal bypass för att hindra primärtumör inom de senaste 14 dagarna är fortfarande berättigade, så länge som patienten har återhämtat sig tillräckligt från operationen enligt utredarens gottfinnande.