Kolo neoadjuvantní studie FOLFOXIRI

Kritéria pro zařazení:

• Věk >= 18 let obou pohlaví.
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
• Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom (definovaný jako střední nebo nízký rektální karcinom, který se nachází do 12 cm od análního okraje NEBO pod peritoneálním odrazem), který nebyl dříve léčen.

• „Vysoce rizikový“ karcinom rekta nebo karcinomy rekta, které jsou považovány za okrajově operabilní, kde existuje významné riziko pozitivního chirurgického okraje:

  • T3 (nízko položený nádor na nebo pod levátory) nebo T4, popř
  • Nádor infiltrující perirektální tuk, popř
  • Jakékoli T-stádium (T1-4) a nádor s uzlinami (napadající okolní struktury nebo peritoneum)
• Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater definovaná: absolutním počtem neutrofilů >= 1,5 x 109/l, hemoglobinem >= 9 g/l, krevními destičkami >= 100 x 109/l, vypočtenou clearance kreatininu >= 55 ml/min, celkový bilirubin =<1,5 x horní hranice normy, alaninaminotransferáza (ALT) =<2,5 x horní hranice normy.

Kritéria vyloučení:

• Známá vzdálená metastáza, i když byla metastáza resekována.
• Anamnéza jiné invazivní malignity za posledních 5 let, kromě léčeného bazaliomu kůže, cervikální intraepiteliální neoplazie nebo neinvazivního DCIS prsu.
• Rakovina horního rekta, která se nachází nad peritoneálním odrazem.

• Primární nádor spojený s některou z následujících funkcí:

  • Franková střevní neprůchodnost, popř
  • Endoskop nemůže projít lumen nádoru a navíc se zhoršují místní obstrukční symptomy. Poznámka: Pacienti s takovými rysy by měli být před zařazením do studie vyšetřeni chirurgickým týmem ohledně stomálního bypassu. Takoví pacienti mohou být stále zvažováni pro zařazení do studie po provedení bypassu stomie.
• Známá hypersenzitivní reakce na studované léky (tj. fluoropyrimidin, irinotekan, oxaliplatina)
• Známá periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší závažnosti.
• Pacienti, kteří v posledních 28 dnech podstoupili experimentální protinádorovou terapii.
• Předchozí radioterapie pánve. Předchozí oxaliplatina nebo irinotekan pro léčbu rakoviny tlustého střeva nebo konečníku
• Pacient s protézou kyčle
• Velký chirurgický zákrok za posledních 28 dní. Výjimka: Každý pacient, který během posledních 14 dnů podstoupil stomický bypass pro obstrukční primární nádor, je stále způsobilý, pokud se pacient dostatečně zotavil z operace podle uvážení zkoušejícího.