Неоадъювантное исследование толстой кишки FOLFOXIRI

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет любого пола.
• Статус производительности ECOG 0-1
• Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки (определяемая как средний или нижний рак прямой кишки, расположенная в пределах 12 см от анального края ИЛИ ниже перитонеального отражения), которая ранее не лечилась.

• Рак прямой кишки «высокого риска» или рак прямой кишки, который считается малооперабельным при наличии значительного риска положительного хирургического края:

  • T3 (низкорасположенная опухоль на уровне леваторов или ниже) или T4, или
  • Опухоль, инфильтрирующая периректальный жир, или
  • Любая Т-стадия (T1-4) и опухоль с поражением узлов (прорастающая в окружающие структуры или брюшину)
• Адекватная функция костного мозга, почек и печени, определяемая по: абсолютному количеству нейтрофилов >= 1,5 x 109/л, гемоглобину >= 9 г/л, тромбоцитам >= 100 x 109/л, расчетному клиренсу креатинина >= 55 мл/мин, общий билирубин =<1,5 х верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) =<2,5 верхней границы нормы.

Критерий исключения:

• Известные отдаленные метастазы, даже если метастазы были удалены.
• История другого инвазивного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии или неинвазивной DCIS молочной железы.
• Рак верхних отделов прямой кишки, расположенный выше перитонеального отражения.

• Первичная опухоль, связанная с любым из следующих признаков:

  • Откровенная кишечная непроходимость или
  • Эндоскоп не может пройти через просвет опухоли плюс усиление местных обструктивных симптомов. Примечание. Пациенты с такими признаками должны быть оценены хирургической бригадой в отношении стомального шунтирования до включения в исследование. Такие пациенты могут по-прежнему рассматриваться для включения в исследование после прохождения обходного анастомоза.
• Известная реакция гиперчувствительности на исследуемые препараты (т. фторпиримидин, иринотекан, оксалиплатин)
• Известная периферическая невропатия 2 степени тяжести и выше.
• Пациенты, получавшие экспериментальную противораковую терапию в течение последних 28 дней.
• Предшествующая лучевая терапия органов малого таза. Предыдущий прием оксалиплатина или иринотекана для лечения рака толстой или прямой кишки
• Пациент с протезом бедра
• Серьезная операция в течение последних 28 дней. Исключение: любой пациент, перенесший шунтирование стомы по поводу обструкции первичной опухоли в течение последних 14 дней, по-прежнему имеет право на участие, если пациент в достаточной степени восстановился после операции по усмотрению исследователя.