Colon Neoadjuvante FOLFOXIRI-studie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd >= 18 jaar van beide geslachten.
• ECOG-prestatiestatus 0-1
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
• Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom (gedefinieerd als midden- of laag rectumcarcinoom dat zich binnen 12 cm van de anale rand OF onder de peritoneale reflectie bevindt) dat niet eerder is behandeld.

• 'Hoog risico' rectumkanker, of rectumkankers die als marginaal opereerbaar worden beschouwd, waarbij er een significant risico is op een positieve chirurgische marge:

  • T3 (laagliggende tumor op of onder de levators) of T4, of
  • Tumor die perirectaal vet infiltreert, of
  • Elke T-stadium (T1-4) en klier-positieve tumor (binnendringende omliggende structuren of peritoneum)
• Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 109/l, hemoglobine >= 9 g/l, bloedplaatjes >= 100 x 109/l, berekende creatinineklaring >= 55 ml/min, totaal bilirubine =<1,5 x de bovengrens van normaal, alanineaminotransferase (ALAT) =<2,5 bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende metastase op afstand, ook als de metastase is gereseceerd.
• Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale intra-epitheliale neoplasie of niet-invasieve DCIS van de borst.
• Kanker van het bovenste rectum die zich boven de peritoneale reflectie bevindt.

• Primaire tumor geassocieerd met een van de volgende kenmerken:

  • Frank darmobstructie, of
  • Endoscoop kan niet door het lumen van de tumor gaan plus verergering van lokale obstructieve symptomen. Opmerking: Patiënten met dergelijke kenmerken moeten door het chirurgisch team worden beoordeeld met betrekking tot stomale bypass voorafgaand aan deelname aan de studie. Dergelijke patiënten kunnen nog steeds in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek nadat ze een stomale bypass hebben ondergaan.
• Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatine)
• Bekende perifere neuropathie van graad 2 of hoger in ernst.
• Patiënten die in de afgelopen 28 dagen een experimentele behandeling tegen kanker hebben gekregen.
• Eerdere bekkenbestraling. Eerdere oxaliplatine of irinotecan voor de behandeling van colon- of endeldarmkanker
• Patiënt met heupprothese
• Grote operatie in de afgelopen 28 dagen. Uitzondering: elke patiënt die in de afgelopen 14 dagen een stoma-bypass heeft ondergaan wegens obstructie van de primaire tumor, komt nog steeds in aanmerking, zolang de patiënt voldoende is hersteld van de operatie, naar het oordeel van de onderzoeker.