Estudo FOLFOXIRI Neoadjuvante de Cólon

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos de ambos os sexos.
• Status de desempenho ECOG 0-1
• Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1.
• Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente (definido como câncer retal médio ou baixo localizado a 12 cm da borda anal OU abaixo da reflexão peritoneal) que não foi tratado anteriormente.

• Câncer retal de 'alto risco' ou cânceres retais considerados marginalmente operáveis ​​onde há um risco significativo de margem cirúrgica positiva:

  • T3 (tumor de localização baixa nos elevadores ou abaixo deles) ou T4, ou
  • Tumor infiltrando gordura perirretal, ou
  • Qualquer tumor em estágio T (T1-4) e linfonodo positivo (invadindo estruturas circundantes ou peritônio)
• Medula óssea adequada, função renal e hepática conforme definido por: contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 109/L, hemoglobina >= 9 g/L, plaquetas >= 100 x 109/L, depuração de creatinina calculada >= 55 ml/min, bilirrubina total =<1,5 x limite superior do normal, alanina aminotransferase (ALT) =<2,5 limite superior do normal.

Critério de exclusão:

• Metástase distante conhecida, mesmo que a metástase tenha sido ressecada.
• História de outra malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado da pele, neoplasia intraepitelial cervical ou CDIS não invasivo da mama.
• Câncer retal superior localizado acima da reflexão peritoneal.

• Tumor primário associado a qualquer uma das seguintes características:

  • Obstrução intestinal franca ou
  • Endoscópio incapaz de passar pelo lúmen do tumor além de piora dos sintomas obstrutivos locais. Nota: Os pacientes com tais características devem ser avaliados pela equipe cirúrgica em relação ao bypass estomal antes da inscrição no estudo. Esses pacientes ainda podem ser considerados para inscrição no estudo após passarem por bypass estomal.
• Reação de hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (ou seja, fluoropirimidina, irinotecano, oxaliplatina)
• Neuropatia periférica conhecida de grau 2 ou mais em gravidade.
• Pacientes que receberam uma terapia anticancerígena experimental nos últimos 28 dias.
• Radioterapia pélvica prévia. Oxaliplatina ou irinotecano prévio para o tratamento de câncer de cólon ou reto
• Paciente com prótese de quadril
• Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias. Exceção: Qualquer paciente submetido a bypass estomal por tumor primário obstrutivo nos últimos 14 dias ainda é elegível, desde que o paciente tenha se recuperado suficientemente da cirurgia, a critério do investigador.