Estudio Neoadyuvante de Colon FOLFOXIRI

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años de cualquier sexo.
• Estado funcional ECOG 0-1
• Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
• Adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado (definido como cáncer rectal medio o bajo que se encuentra dentro de los 12 cm desde el borde anal O debajo del reflejo peritoneal) que no se ha tratado previamente.

• Cáncer de recto de "alto riesgo", o cánceres de recto que se consideran marginalmente operables donde existe un riesgo significativo de margen quirúrgico positivo:

  • T3 (tumor de ubicación baja en o debajo de los elevadores) o T4, o
  • Tumor que infiltra la grasa perirrectal, o
  • Cualquier estadio T (T1-4) y tumor con ganglios positivos (que invade las estructuras circundantes o el peritoneo)
• Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática definida por: recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 109/l, hemoglobina >= 9 g/l, plaquetas >= 100 x 109/l, aclaramiento de creatinina calculado >= 55 ml/min, bilirrubina total = <1,5 x el límite superior de la normalidad, alanina aminotransferasa (ALT) = <2,5 del límite superior de la normalidad.

Criterio de exclusión:

• Metástasis a distancia conocida, incluso si la metástasis ha sido resecada.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, excepto por carcinoma basocelular de piel tratado, neoplasia intraepitelial cervical o CDIS no invasivo de mama.
• Cáncer de recto superior que se localiza por encima del reflejo peritoneal.

• Tumor primario asociado con cualquiera de las siguientes características:

  • Obstrucción intestinal franca, o
  • Endoscopio incapaz de atravesar la luz del tumor más empeoramiento de los síntomas obstructivos locales. Nota: El equipo quirúrgico debe evaluar a los pacientes con tales características con respecto a la derivación estomal antes de la inscripción en el estudio. Dichos pacientes aún pueden ser considerados para la inscripción en el estudio después de someterse a un bypass estomal.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio (es decir, fluoropirimidina, irinotecán, oxaliplatino)
• Neuropatía periférica conocida de grado 2 o más en gravedad.
• Pacientes que hayan recibido una terapia anticancerígena experimental en los últimos 28 días.
• Radioterapia pélvica previa. Oxaliplatino o irinotecán previos para el tratamiento de cáncer de colon o recto
• Paciente con prótesis de cadera
• Cirugía mayor en los últimos 28 días. Excepción: cualquier paciente que se haya sometido a una derivación estomal por obstrucción del tumor primario en los últimos 14 días sigue siendo elegible, siempre que el paciente se haya recuperado lo suficiente de la cirugía a discreción del investigador.