高リスク成人 T 細胞白血病/リンパ腫 (ATLL-HR) および同種移植 (ATLL-HR-01)
2021年6月2日 更新者：University Hospital Center of Martinique
観察的前向き研究、高リスク成人T細胞リンパ腫/白血病（T細胞リンパ腫/白血病）に対するジドブジンペグ化インターフェロン+/-多剤多剤併用療法とその後の同種移植を対象とする若年対象患者における国際的合意により推奨される標準治療を評価する65歳以上
フランス領カリブ海の島々およびガイアナでは、ATLL-HRの診断時または再発時に患者が募集されます。
彼らは全員、ジドブジンとペグ化インターフェロン（ZPI）を投与されています。
65歳未満の患者については、同種異系ドナーを探している。
再発時に含まれる患者およびリンパ腫の臨床生物学的サブタイプを有する患者も化学療法（CT）を受けます。
反応はZPI+/-CT中に評価され、適格な患者（年齢、併存疾患、反応基準に応じて）は同種移植を受ける。
患者の経過観察は3歳まで予定されています
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フランス領カリブ海諸島とガイアナの ATLL-HR 感染者の人口。 。
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下で、インフォームドコンセントに署名したATLL-HRの患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。どちらの女性も、患者の医師の判断に従って効果的な避妊法を使用しない限り、妊娠する可能性はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ZPI
ジドブジン 1000mg/日 : Retrovir® 250mg/日) PegINF (ペガシス®) 180μg x1 注射/週
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ZPI+CHOP-21
ジドブジン 1000mg/日 : Retrovir® 250mg/日) PegINF (ペガシス®) 180μg x1 注射/週 CHOP-21 Day1 = 21日目 (3サイクル) 1日目 シクロホスファミド：750mg/m2、ドキソルビシン：50mg/m2、ビンクリスチン：1.4mg/m2、プレドニゾン：100mg/日PO。 2日目～5日目 プレドニン 1mg/kg/日経口投与。 |
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ZPI+DHAP-21
ジドブジン 1000mg/日 : Retrovir® 250mg/日) PegINF (ペガシス®) 180μg x1 注射/週 DHAP 1 日目 = 21 日目 (3 サイクル) 1 日目 : シスプラチナ 100 mg/m2 2 日目および 3 日目 : アラシチン 2000 mg/m2/日 1 日目～4 日目 : デキサメタゾン 40 mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発患者数
時間枠：最長3年
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tax および HBZ の遺伝子発現の存在の証拠が Rt-PCR によって確認されました
時間枠：1年
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遺伝子の力価測定は、12 か月目、24 か月目、および 36 か月目に行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月31日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。