Høyrisiko voksen T-celle leukemi/lymfom (ATLL-HR) og allogen transplantasjon (ATLL-HR-01)
2. juni 2021 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique
Observasjonell prospektiv studie, evaluering av omsorgsstandarden som anbefalt av internasjonal konsensus med zidovudin-pegylert interferon +/-polykjemoterapi ved høyrisiko voksen-T-celle lymfom/leukemi (T-celle lymfom/leukemi) etterfulgt av allogen transplantasjon blant kvalifiserte pasienter enn 65 år gammel
Pasienter rekrutteres ved diagnose eller ved tilbakefall av ATLL-HR på franske karibiske øyer og Guyana.
De får alle Zidovudine og Pegylated Interferon (ZPI).
For pasienter yngre enn 65 år søker en allogen donor.
Pasienter inkludert ved tilbakefall og med lymfom klinisk-biologisk subtype får også kjemoterapi (CT).
Respons vurderes under ZPI+/-CT og kvalifiserte pasienter (avhengig av alder, komorbiditeter og responskriterier) får allogen transplantasjon.
Pasientoppfølging er planlagt for 3 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU Pinteà Pitre/Abymes
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjoner av franske karibiske øyer og Guyana med ATLL-HR. .
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 år og ≤ 75 år, med ATLL-HR som signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert; det er heller ikke kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon som bestemt av pasientens lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ZPI
Zidovudin 1000mg/dag: Retrovir® 250mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injeksjon/uke
|
|
ZPI+CHOP-21
Zidovudin 1000mg/dag: Retrovir® 250mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injeksjon/uke CHOP-21 Dag 1 = dag 21 (3 sykluser) Dag 1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2, Doxorubicin: 50 mg/m2, Vinkristin: 1,4mg/m2, Prednison: 100mg/dag PO. dag 2-dag 5 Prednison 1mg/kg/dag PO. |
|
ZPI +DHAP-21
Zidovudin 1000mg/dag: Retrovir® 250mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injeksjon/uke DHAP Dag 1= dag 21 (3 sykluser) Dag 1: Cisplatina 100 mg/m2 Dag 2 og dag 3: Aracytine 2000mg/m2/dag Dag 1-dag 4: Deksametason 40mg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på tilstedeværelse av genekspresjon av Tax og HBZ bekreftet av Rt-PCR
Tidsramme: 1 år
|
Titreringene av gener utføres ved måned 12, måned 24 og måned 36
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .