고위험 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL-HR) 및 동종 이식 (ATLL-HR-01)
2021년 6월 2일 업데이트: University Hospital Center of Martinique
관찰적 전향적 연구, 고위험 성인 T 세포 림프종/백혈병(T 세포 림프종/백혈병)에 이어 적격한 젊은 환자들 사이에서 동종이계 이식 후 지도부딘-페길화 인터페론 +/-다화학요법으로 국제 합의에서 권장하는 치료 표준 평가 65세 이상
프랑스 카리브 제도와 가이아나에서 ATLL-HR의 진단 또는 재발 시 환자를 모집합니다.
그들은 모두 Zidovudine과 Pegylated Interferon(ZPI)을 받습니다.
65세 미만 환자의 경우 동종이계 기증자가 찾고 있다.
재발 시 포함된 환자 및 림프종 임상-생물학적 하위 유형이 있는 환자도 화학요법(CT)을 받습니다.
응답은 ZPI+/-CT 동안 평가되며 적격 환자(연령, 동반이환 및 반응 기준에 따라)는 동종이계 이식을 받습니다.
환자 추적 관찰은 3세에 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ATLL-HR이 있는 프랑스 카리브 제도 및 가이아나의 인구. .
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 ATLL-HR이 있는 18세 초과 및 75세 이하 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 환자의 주치의가 결정한 대로 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성도 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ZPI
Zidovudine 1000mg/일 : Retrovir® 250mg/일) PegINF(Pegasys®) 180μg x1 주사/주
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ZPI+CHOP-21
Zidovudine 1000mg/일 : Retrovir® 250mg/일) PegINF(Pegasys®) 180μg x1 주사/주 CHOP-21 Day1 = 21일(3주기) 1일 시클로포스파미드: 750 mg/m2, 독소루비신: 50 mg/m2, 빈크리스틴: 1,4mg/m2, 프레드니손: 100mg/일 PO. 2일-5일 프레드니손 1mg/kg/일 PO. |
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ZPI +DHAP-21
Zidovudine 1000mg/일 : Retrovir® 250mg/일) PegINF(Pegasys®) 180μg x1 주사/주 DHAP 1일 = 21일(3주기) 1일: 시스플라티나 100mg/m2 2일 및 3일: Aracytine 2000mg/m2/일 1일-4일: Dexamethasone 40mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 환자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rt-PCR에 의해 확인된 Tax 및 HBZ 유전자 발현의 존재 증거
기간: 일년
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유전자의 적정은 12개월, 24개월 및 36개월에 수행됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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