Leucémie/lymphome T adulte à haut risque (ATLL-HR) et greffe allogénique (ATLL-HR-01)
2 juin 2021 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique
Étude prospective observationnelle, évaluant la norme de soins recommandée par le consensus international avec l'interféron pégylé à la zidovudine +/- polychimiothérapie dans le lymphome/leucémie à cellules T adultes à haut risque (lymphome à cellules T/leucémie) suivi d'une greffe allogénique chez les patients éligibles plus jeunes Plus de 65 ans
Les patients sont recrutés au diagnostic ou à la rechute d'ATLL-HR dans les Antilles françaises et en Guyane.
Ils reçoivent tous de la zidovudine et de l'interféron pégylé (ZPI).
Pour les patients de moins de 65 ans, un donneur allogénique est recherché.
Les patients inclus à la rechute et avec un lymphome de sous-type clinico-biologique reçoivent également une chimiothérapie (CT).
Les réponses sont évaluées au cours du ZPI+/-CT et les patients éligibles (en fonction de l'âge, des comorbidités et des critères de réponse) reçoivent une greffe allogénique.
Le suivi des patients est prévu pour 3 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU Pinteà Pitre/Abymes
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Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Populations des Antilles françaises et de la Guyane avec ATLL-HR. .
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans et ≤ 75 ans, avec ATLL-HR ayant signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles ; les femmes en âge de procréer ne sont pas non plus des femmes à moins d'utiliser une contraception efficace telle que déterminée par le médecin du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ZPI
Zidovudine 1000mg/jour : Retrovir® 250mg/jour) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injection/semaine
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ZPI+CHOP-21
Zidovudine 1000mg/jour : Retrovir® 250mg/jour) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injection/semaine CHOP-21 Jour1 = jour 21 (3 cycles) Jour 1 Cyclophosphamide : 750 mg/m2, Doxorubicine : 50 mg/m2, Vincristine : 1,4mg/m2, Prednisone : 100mg/jour PO. jour 2-jour 5 Prednisone 1mg/kg/jour PO. |
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ZPI + DHAP-21
Zidovudine 1000mg/jour : Retrovir® 250mg/jour) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injection/semaine DHAP Jour 1= jour 21 (3 cycles) Jour 1 : Cisplatine 100 mg/m2 Jour 2 et jour 3 : Aracytine 2000mg/m2/jour Jour 1-jour 4 : Dexaméthasone 40mg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients en rechute
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de présence d'expression génique de Tax et HBZ confirmée par Rt-PCR
Délai: 1 an
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Les titrages de gènes sont effectués au mois 12, mois 24 et mois 36
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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