Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Leucémie/lymphome T adulte à haut risque (ATLL-HR) et greffe allogénique (ATLL-HR-01)

2 juin 2021 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

Étude prospective observationnelle, évaluant la norme de soins recommandée par le consensus international avec l'interféron pégylé à la zidovudine +/- polychimiothérapie dans le lymphome/leucémie à cellules T adultes à haut risque (lymphome à cellules T/leucémie) suivi d'une greffe allogénique chez les patients éligibles plus jeunes Plus de 65 ans

Les patients sont recrutés au diagnostic ou à la rechute d'ATLL-HR dans les Antilles françaises et en Guyane. Ils reçoivent tous de la zidovudine et de l'interféron pégylé (ZPI). Pour les patients de moins de 65 ans, un donneur allogénique est recherché. Les patients inclus à la rechute et avec un lymphome de sous-type clinico-biologique reçoivent également une chimiothérapie (CT). Les réponses sont évaluées au cours du ZPI+/-CT et les patients éligibles (en fonction de l'âge, des comorbidités et des critères de réponse) reçoivent une greffe allogénique. Le suivi des patients est prévu pour 3 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pinteà Pitre/Abymes
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU de Martinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Populations des Antilles françaises et de la Guyane avec ATLL-HR. .

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans et ≤ 75 ans, avec ATLL-HR ayant signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles ; les femmes en âge de procréer ne sont pas non plus des femmes à moins d'utiliser une contraception efficace telle que déterminée par le médecin du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
ZPI
Zidovudine 1000mg/jour : Retrovir® 250mg/jour) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injection/semaine
ZPI+CHOP-21

Zidovudine 1000mg/jour : Retrovir® 250mg/jour) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injection/semaine

CHOP-21 Jour1 = jour 21 (3 cycles)

Jour 1 Cyclophosphamide : 750 mg/m2, Doxorubicine : 50 mg/m2, Vincristine : 1,4mg/m2, Prednisone : 100mg/jour PO.

jour 2-jour 5 Prednisone

1mg/kg/jour PO.
ZPI + DHAP-21

Zidovudine 1000mg/jour : Retrovir® 250mg/jour) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injection/semaine

DHAP Jour 1= jour 21 (3 cycles) Jour 1 : Cisplatine 100 mg/m2 Jour 2 et jour 3 : Aracytine 2000mg/m2/jour Jour 1-jour 4 : Dexaméthasone 40mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients en rechute
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de présence d'expression génique de Tax et HBZ confirmée par Rt-PCR
Délai: 1 an
Les titrages de gènes sont effectués au mois 12, mois 24 et mois 36
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Center of Martinique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/B/04
  • 2013-A00327-38 (Autre identifiant: AFSSAPS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome T

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner