Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højrisiko voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL-HR) og allogen transplantation (ATLL-HR-01)

2. juni 2021 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Observationel prospektiv undersøgelse, evaluering af plejestandarden som anbefalet af international konsensus med zidovudin-pegyleret interferon +/-polykemoterapi ved højrisiko voksen-T-celle lymfom/leukæmi (T-celle lymfom/leukæmi) efterfulgt af allogen transplantation blandt kvalificerede patienter end 65 år gammel

Patienter rekrutteres ved diagnose eller ved tilbagefald af ATLL-HR på franske caribiske øer og Guyana. De får alle Zidovudin og Pegylated Interferon (ZPI). For patienter yngre end 65 år søger en allogen donor. Patienter inkluderet ved tilbagefald og med lymfom klinisk-biologisk subtype får også kemoterapi (CT). Respons vurderes under ZPI+/-CT, og egnede patienter (afhængigt af alder, komorbiditeter og responskriterier) modtager allogen transplantation. Patientopfølgning er planlagt til 3 år gammel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pinteà Pitre/Abymes
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU de Martinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationer af franske caribiske øer og Guyana med ATLL-HR. .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år og ≤ 75 år med ATLL-HR, der underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede; det er heller ikke kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention som bestemt af patientens læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ZPI
Zidovudin 1000mg/dag: Retrovir® 250mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injektion/uge
ZPI+CHOP-21

Zidovudin 1000mg/dag: Retrovir® 250mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injektion/uge

CHOP-21 Dag 1 = dag 21 (3 cyklusser)

Dag 1 Cyclophosphamid: 750 mg/m2, Doxorubicin: 50 mg/m2, Vincristin: 1,4mg/m2, Prednison: 100mg/dag PO.

dag 2-dag 5 Prednison

1 mg/kg/dag PO.
ZPI +DHAP-21

Zidovudin 1000mg/dag: Retrovir® 250mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180μg x1 injektion/uge

DHAP Dag 1= dag 21 (3 cyklusser) Dag 1: Cisplatina 100 mg/m2 Dag 2 og dag 3: Aracytin 2000mg/m2/dag Dag 1-dag 4: Dexamethason 40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for tilstedeværelse af genekspression af Tax og HBZ bekræftet af Rt-PCR
Tidsramme: 1 år
Titreringerne af gener udføres i måned 12, måned 24 og måned 36
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/B/04
  • 2013-A00327-38 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner