Korkean riskin aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL-HR) ja allogeeninen siirto (ATLL-HR-01)
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique
Havainnollinen tulevaisuustutkimus, jossa arvioidaan kansainvälisen konsensuksen suosituksen mukaista hoitotasoa tsidovudiini-pegyloidun interferonin +/-polykemoterapian kanssa korkean riskin aikuisten T-solulymfoomassa/leukemiassa (T-solulymfooma/leukemia), jota seurasi allogeeninen transplantaatio nuorten tukikelpoisten potilaiden joukossa Yli 65 vuotta vanha
Ranskan Karibian saarilla ja Guyanassa potilaat värvätään ATLL-HR:n diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä.
He kaikki saavat tsidovudiinia ja pegyloitua interferonia (ZPI).
Alle 65-vuotiaille potilaille etsitään allogeenista luovuttajaa.
Potilaat, jotka olivat mukana uusiutumisen yhteydessä ja joilla on kliinis-biologinen lymfooma, saavat myös kemoterapiaa (CT).
Vasteet arvioidaan ZPI+/-CT:n aikana ja kelvolliset potilaat (riippuen iästä, liitännäissairauksista ja vastekriteerit) saavat allogeenisen elinsiirron.
Potilaan seuranta on suunniteltu 3-vuotiaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU Pinteà Pitre/Abymes
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ranskan Karibian saarten ja Guyanan populaatiot ATLL-HR:n kanssa. .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias potilas, jolla on ATLL-HR ja joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia; He eivät myöskään ole hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä potilaan lääkärin määräämää tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ZPI
Zidovudiini 1000mg/vrk: Retrovir® 250mg/vrk) PegINF (Pegasys®) 180µg x 1 injektio/viikko
|
|
ZPI+CHOP-21
Zidovudiini 1000mg/vrk: Retrovir® 250mg/vrk) PegINF (Pegasys®) 180µg x 1 injektio/viikko CHOP-21 Day1 = päivä 21 (3 sykliä) Päivä 1 Syklofosfamidi: 750 mg/m2, doksorubisiini: 50 mg/m2, vinkristiini: 1,4 mg/m2, prednisoni: 100 mg/vrk PO. päivä 2 - päivä 5 Prednisoni 1 mg/kg/päivä PO. |
|
ZPI + DHAP-21
Zidovudiini 1000mg/vrk: Retrovir® 250mg/vrk) PegINF (Pegasys®) 180µg x 1 injektio/viikko DHAP päivä 1 = päivä 21 (3 sykliä) päivä 1: sisplatina 100 mg/m2 päivä 2 ja päivä 3: arasytiini 2000 mg/m2/päivä päivä 1 päivä 4: deksametasoni 40 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet Taxin ja HBZ:n geeniekspression esiintymisestä vahvistettu Rt-PCR:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Geenien titraus suoritetaan kuukaudessa 12, kuukaudessa 24 ja kuukaudessa 36
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .