Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochrisiko-Adult-T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATLL-HR) und allogene Transplantation (ATLL-HR-01)

2. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des im internationalen Konsens empfohlenen Behandlungsstandards mit Zidovudin-pegyliertem Interferon +/-Polychemotherapie bei Hochrisiko-T-Zell-Lymphom/Leukämie bei Erwachsenen (T-Zell-Lymphom/Leukämie), gefolgt von einer allogenen Transplantation bei geeigneten jüngeren Patienten Als 65 Jahre alt

Die Patienten werden bei der Diagnose oder beim Rückfall von ATLL-HR auf den französischen Karibikinseln und in Guyana rekrutiert. Sie alle erhalten Zidovudin und pegyliertes Interferon (ZPI). Für Patienten unter 65 Jahren wird nach einem allogenen Spender gesucht. Patienten, die bei einem Rückfall eingeschlossen sind und einen klinisch-biologischen Lymphom-Subtyp aufweisen, erhalten ebenfalls eine Chemotherapie (CT). Das Ansprechen wird während der ZPI+/-CT beurteilt und geeignete Patienten (je nach Alter, Komorbiditäten und Ansprechkriterien) erhalten eine allogene Transplantation. Die Nachbeobachtung der Patienten ist für 3 Jahre geplant

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pinteà Pitre/Abymes
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU de Martinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Populationen der französischen Karibikinseln und Guyanas mit ATLL-HR. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt und ≤ 75 Jahre alt, mit ATLL-HR, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen haben keinen Anspruch; Dies gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine vom Arzt der Patientin festgelegte wirksame Verhütungsmethode an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ZPI
Zidovudin 1000 mg/Tag: Retrovir® 250 mg/Tag) PegINF (Pegasys®) 180 μg x 1 Injektion/Woche
ZPI+CHOP-21

Zidovudin 1000 mg/Tag: Retrovir® 250 mg/Tag) PegINF (Pegasys®) 180 μg x 1 Injektion/Woche

CHOP-21 Tag 1 = Tag 21 (3 Zyklen)

Tag 1 Cyclophosphamid: 750 mg/m2, Doxorubicin: 50 mg/m2, Vincristin: 1,4 mg/m2, Prednison: 100 mg/Tag PO.

Tag 2 – Tag 5 Prednison

1 mg/kg/Tag PO.
ZPI +DHAP-21

Zidovudin 1000 mg/Tag: Retrovir® 250 mg/Tag) PegINF (Pegasys®) 180 μg x 1 Injektion/Woche

DHAP Tag 1 = Tag 21 (3 Zyklen) Tag 1: Cisplatina 100 mg/m2 Tag 2 und Tag 3: Aracytin 2000 mg/m2/Tag Tag 1 – Tag 4: Dexamethason 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Vorhandenseins einer Genexpression von Tax und HBZ, bestätigt durch Rt-PCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gentitrationen werden im 12., 24. und 36. Monat durchgeführt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/B/04
  • 2013-A00327-38 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur T-Zell-Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren