Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce riziková dospělá leukémie/lymfom T-buněk (ATLL-HR) a alogenní transplantace (ATLL-HR-01)

2. června 2021 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Observační prospektivní studie hodnotící standard péče podle doporučení mezinárodního konsenzu se zidovudinem-pegylovaným interferonem +/-polychemoterapií u vysoce rizikového dospělého T-buněčného lymfomu/leukémie (T-buněčný lymfom/leukémie) následovaný alogenními mladými transplantáty mezi způsobilými pacienty Starší než 65 let

Pacienti jsou přijímáni při diagnóze nebo při relapsu ATLL-HR na francouzských karibských ostrovech a Guyaně. Všichni dostávají zidovudin a pegylovaný interferon (ZPI). U pacientů mladších 65 let se hledá alogenní dárce. Pacienti zahrnutí při relapsu a s klinicko-biologickým podtypem lymfomu také dostávají chemoterapii (CT). Odpovědi jsou hodnoceny během ZPI+/-CT a způsobilí pacienti (v závislosti na věku, komorbiditách a kritériích odpovědi) obdrží alogenní transplantaci. Sledování pacienta je plánováno na 3 roky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pinteà Pitre/Abymes
  • Martinik
      • Fort de France, Martinik
        • CHU de Martinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace francouzských karibských ostrovů a Guyany s ATLL-HR. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient >18 let a ≤ 75 let, s ATLL-HR, který podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé; ani ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, kterou určí lékař pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ZPI
Zidovudin 1000 mg/den: Retrovir® 250 mg/den) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injekce/týden
ZPI+CHOP-21

Zidovudin 1000 mg/den: Retrovir® 250 mg/den) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injekce/týden

CHOP-21 Den 1 = den 21 (3 cykly)

Den 1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2, doxorubicin: 50 mg/m2, Vinkristin: 1,4 mg/m2, Prednison: 100 mg/den PO.

den 2-den 5 Prednison

1 mg/kg/den PO.
ZPI + DHAP-21

Zidovudin 1000 mg/den: Retrovir® 250 mg/den) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injekce/týden

DHAP Den 1 = den 21 (3 cykly) Den 1: Cisplatina 100 mg/m2 Den 2 a den 3: Aracytin 2000 mg/m2/den Den 1-den 4: Dexamethason 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s relapsem
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz přítomnosti genové exprese Tax a HBZ potvrzený Rt-PCR
Časové okno: 1 rok
Titrace genů se provádějí ve 12. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Center of Martinique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/B/04
  • 2013-A00327-38 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit