Vysoce riziková dospělá leukémie/lymfom T-buněk (ATLL-HR) a alogenní transplantace (ATLL-HR-01)
2. června 2021 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique
Observační prospektivní studie hodnotící standard péče podle doporučení mezinárodního konsenzu se zidovudinem-pegylovaným interferonem +/-polychemoterapií u vysoce rizikového dospělého T-buněčného lymfomu/leukémie (T-buněčný lymfom/leukémie) následovaný alogenními mladými transplantáty mezi způsobilými pacienty Starší než 65 let
Pacienti jsou přijímáni při diagnóze nebo při relapsu ATLL-HR na francouzských karibských ostrovech a Guyaně.
Všichni dostávají zidovudin a pegylovaný interferon (ZPI).
U pacientů mladších 65 let se hledá alogenní dárce.
Pacienti zahrnutí při relapsu a s klinicko-biologickým podtypem lymfomu také dostávají chemoterapii (CT).
Odpovědi jsou hodnoceny během ZPI+/-CT a způsobilí pacienti (v závislosti na věku, komorbiditách a kritériích odpovědi) obdrží alogenní transplantaci.
Sledování pacienta je plánováno na 3 roky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU Pinteà Pitre/Abymes
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinik
- CHU de Martinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace francouzských karibských ostrovů a Guyany s ATLL-HR. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient >18 let a ≤ 75 let, s ATLL-HR, který podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé; ani ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, kterou určí lékař pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ZPI
Zidovudin 1000 mg/den: Retrovir® 250 mg/den) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injekce/týden
|
|
ZPI+CHOP-21
Zidovudin 1000 mg/den: Retrovir® 250 mg/den) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injekce/týden CHOP-21 Den 1 = den 21 (3 cykly) Den 1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2, doxorubicin: 50 mg/m2, Vinkristin: 1,4 mg/m2, Prednison: 100 mg/den PO. den 2-den 5 Prednison 1 mg/kg/den PO. |
|
ZPI + DHAP-21
Zidovudin 1000 mg/den: Retrovir® 250 mg/den) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injekce/týden DHAP Den 1 = den 21 (3 cykly) Den 1: Cisplatina 100 mg/m2 Den 2 a den 3: Aracytin 2000 mg/m2/den Den 1-den 4: Dexamethason 40 mg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s relapsem
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz přítomnosti genové exprese Tax a HBZ potvrzený Rt-PCR
Časové okno: 1 rok
|
Titrace genů se provádějí ve 12. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .