T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen met hoog risico (ATLL-HR) en allogene transplantatie (ATLL-HR-01)
2 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique
Observationeel prospectief onderzoek ter evaluatie van de zorgstandaard zoals aanbevolen door internationale consensus met zidovudine-gepegyleerd interferon +/-polychemotherapie bij volwassen T-cellymfoom/leukemie met hoog risico (T-cellymfoom/leukemie) gevolgd door allogene transplantatie bij in aanmerking komende patiënten jonger Dan 65 jaar oud
Patiënten worden gerekruteerd bij diagnose of bij terugval van ATLL-HR op de Frans-Caribische eilanden en Guyana.
Ze krijgen allemaal zidovudine en gepegyleerd interferon (ZPI).
Voor patiënten jonger dan 65 jaar wordt een allogene donor gezocht.
Patiënten die zijn opgenomen bij recidief en met het klinisch-biologische subtype lymfoom krijgen ook chemotherapie (CT).
De respons wordt beoordeeld tijdens ZPI+/-CT en geschikte patiënten (afhankelijk van leeftijd, comorbiditeit en responscriteria) krijgen een allogene transplantatie.
Follow-up van de patiënt is gepland voor 3 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pointe à Pitre, Guadeloupe
- CHU Pinteà Pitre/Abymes
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU de Martinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Populaties van Frans-Caribische eilanden en Guyana met ATLL-HR. .
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >18 jaar en ≤ 75 jaar oud, met ATLL-HR die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen komen niet in aanmerking; evenmin zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken zoals bepaald door de arts van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ZPI
Zidovudine 1000 mg/dag: Retrovir® 250 mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injectie/week
|
|
ZPI+CHOP-21
Zidovudine 1000 mg/dag: Retrovir® 250 mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injectie/week CHOP-21 Dag1 = dag 21 (3 cycli) Dag 1 Cyclofosfamide: 750 mg/m2, doxorubicine: 50 mg/m2, vincristine: 1,4 mg/m2, prednison: 100 mg/dag oraal. dag 2-Dag 5 Prednison 1mg/kg/dag PO. |
|
ZPI +DHAP-21
Zidovudine 1000 mg/dag: Retrovir® 250 mg/dag) PegINF (Pegasys®) 180 μg x1 injectie/week DHAP Dag 1 = dag 21 (3 cycli) Dag 1: Cisplatina 100 mg/m2 Dag 2 en dag 3: Aracytine 2000 mg/m2/dag Dag 1-dag 4: Dexamethason 40 mg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met terugval
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van aanwezigheid van genexpressie van Tax en HBZ bevestigd door Rt-PCR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De titraties van genen worden uitgevoerd op maand 12, maand 24 en maand 36
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .