Białaczka/chłoniak z komórek T wysokiego ryzyka (ATLL-HR) i przeszczep allogeniczny (ATLL-HR-01)
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique
Prospektywne badanie obserwacyjne, oceniające standard opieki zgodnie z zaleceniami międzynarodowego konsensusu z interferonem pegylowanym zydowudyną +/- polichemioterapia u pacjentów z chłoniakiem/białaczką z dorosłych komórek T wysokiego ryzyka (chłoniak/białaczka z komórek T), po którym następuje przeszczep allogeniczny wśród kwalifikujących się pacjentów w młodszym wieku niż 65 lat
Pacjenci są rekrutowani w momencie rozpoznania lub nawrotu ATLL-HR na francuskich wyspach karaibskich iw Gujanie.
Wszyscy otrzymują zydowudynę i pegylowany interferon (ZPI).
Dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat poszukiwany jest dawca allogeniczny.
Pacjenci włączeni do nawrotu iz podtypem kliniczno-biologicznym chłoniaka otrzymują również chemioterapię (CT).
Odpowiedzi są oceniane podczas ZPI+/-CT, a kwalifikujący się pacjenci (w zależności od wieku, chorób współistniejących i kryteriów odpowiedzi) otrzymują przeszczep allogeniczny.
Planowana jest obserwacja pacjenta od 3 roku życia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacje francuskich wysp karaibskich i Gujany z ATLL-HR. .
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent >18 i ≤ 75 lat, z ATLL-HR, który podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się; również kobiety nie mogą zajść w ciążę, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami lekarza pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ZPI
Zydowudyna 1000 mg/dzień: Retrovir® 250 mg/dzień) PegINF (Pegasys®) 180 μg x 1 wstrzyknięcie/tydzień
|
|
ZPI+CHOP-21
Zydowudyna 1000 mg/dzień: Retrovir® 250 mg/dzień) PegINF (Pegasys®) 180 μg x 1 wstrzyknięcie/tydzień CHOP-21 Dzień 1 = dzień 21 (3 cykle) Dzień 1 Cyklofosfamid: 750 mg/m2, Doksorubicyna: 50 mg/m2, Winkrystyna: 1,4 mg/m2, Prednizon: 100 mg/dzień PO. dzień 2-dzień 5 Prednizon 1mg/kg/dzień PO. |
|
ZPI +DHAP-21
Zydowudyna 1000 mg/dzień: Retrovir® 250 mg/dzień) PegINF (Pegasys®) 180 μg x 1 wstrzyknięcie/tydzień DHAP Dzień 1 = dzień 21 (3 cykle) Dzień 1: Cisplatyna 100 mg/m2 Dzień 2 i dzień 3: Aracytyna 2000 mg/m2/dzień Dzień 1-dzień 4: Deksametazon 40 mg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawrotem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód na obecność ekspresji genów Tax i HBZ potwierdzony metodą Rt-PCR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miareczkowanie genów przeprowadza się w 12, 24 i 36 miesiącu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .