Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых высокого риска (ATLL-HR) и аллогенная трансплантация (ATLL-HR-01)
2 июня 2021 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique
Обсервационное проспективное исследование, оценивающее стандарт лечения в соответствии с рекомендациями международного консенсуса с зидовудин-пегилированным интерфероном +/- полихимиотерапия при Т-клеточной лимфоме/лейкемии взрослых высокого риска (Т-клеточная лимфома/лейкемия) с последующей аллогенной трансплантацией среди подходящих пациентов младшего возраста Чем 65 лет
Пациентов набирают при постановке диагноза или при рецидиве ATLL-HR на французских Карибских островах и в Гайане.
Все они получают зидовудин и пегилированный интерферон (ZPI).
Для пациентов моложе 65 лет ведется поиск аллогенного донора.
Пациенты, включенные при рецидиве и с клинико-биологическим подтипом лимфомы, также получают химиотерапию (ХТ).
Ответы оцениваются во время ZPI+/-CT, и подходящие пациенты (в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний и критериев ответа) получают аллогенный трансплантат.
Наблюдение за пациентом планируется в возрасте 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население Французских Карибских островов и Гайаны с ATLL-HR. .
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 и ≤ 75 лет с ATLL-HR, подписавший информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины не имеют права; женщины детородного возраста также не являются женщинами детородного возраста, если только они не используют эффективную контрацепцию по решению врача пациентки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ZPI
Зидовудин 1000 мг/день: Ретровир® 250 мг/день) PegINF (Pegasys®) 180 мкг х 1 инъекция/неделю
|
|
ЗПИ+ЧОП-21
Зидовудин 1000 мг/день: Ретровир® 250 мг/день) PegINF (Pegasys®) 180 мкг х 1 инъекция/неделю CHOP-21 День 1 = день 21 (3 цикла) День 1 Циклофосфан: 750 мг/м2, Доксорубицин: 50 мг/м2, Винкристин: 1,4 мг/м2, Преднизолон: 100 мг/день перорально. День 2-День 5 Преднизолон 1 мг/кг/день перорально. |
|
ЗПИ +ДХАП-21
Зидовудин 1000 мг/день: Ретровир® 250 мг/день) PegINF (Pegasys®) 180 мкг х 1 инъекция/неделю DHAP День 1 = день 21 (3 цикла) День 1: Цисплатина 100 мг/м2 День 2 и 3: Арацитин 2000 мг/м2/день День 1-4: Дексаметазон 40 мг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с рецидивом
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства наличия экспрессии генов Tax и HBZ, подтвержденные Rt-PCR.
Временное ограничение: 1 год
|
Титрование генов проводят на 12-м, 24-м и 36-м месяцах.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/B/04
- 2013-A00327-38 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .